식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다.
주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다.
먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다.
식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의 신속한 공급에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 다만, 허가·신고된 의약품의 유효성분 종류, 분량, 규격 정보는 ‘의약품안전나라’를 통해 확인할 수 있다.
또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모 변경 기준도 완화된다. 기존에는 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경할 경우 변경등록을 해야 했으나, 이를 ‘10배 초과’로 조정해 그 외 변경은 보고로 갈음할 수 있도록 했다.
이와 함께 약사법 개정(법률 제21109호, 2025년 11월 11일)에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성과 기능 확대에 따른 운영방안과, 의약품 수급 불안 시 식약처장이 제조·수입업체에 생산 및 수입 확대를 요청하는 절차도 구체화됐다.
국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 지정하고 안정적인 공급을 위한 정책을 논의하는 법정 협의체로, 2016년부터 운영되고 있다.
식약처는 “이번 제도 개선을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하는 동시에 국가필수의약품은 물론 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
