식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 사용기한(유효기한) 설정 시 필요한 ‘의료기기 안정성 시험‘을 과학적이고 효율적으로 실시할 수 있도록 「의료기기의 안정성시험 기준 적용지침」을 개발‧제공한다고 밝혔다.
     

이번에 개발한 적용지침은 그간 의료기기 기술문서 보완사항을 분석하여 보완빈도가 높은 사항을 제조‧수입업체가 쉽게 적용할 수 있도록 사례중심으로 설명하였다.
 

주요 내용은 ▲시험방법(시료 및 측정시기 관련) ▲시험항목(기존 시험자료 인정 관련) ▲문서작성 양식(근거자료 제출 관련) ▲ 적용지침 실제 사례 등이다.
  

시험방법은 원재료의 물리·화학적 변화가 예상되지 않는 제품, 소량생산의 제조특성이 있는 제품 등에 대한 시료선정 방법을 제시하고, 측정시기에 대해서도 원재료의 특성 및 기허가 이력을 활용하도록 설명하고 있다.
 

시험항목은 무균시험 생략 가능 범위를 명확히 하고, 기존자료의 인정범위 및 인정을 받기 위해 필요한 첨부자료와 문서양식, 적용지침의 실제사례를 제품특성에 관한 설명과 함께 샘플로 제시하였다.

식약처는 이번에 개발한 적용지침이 의료기기 제조·수입업체의 기술문서 작성에 도움이 되어 심사자료 보완요구 감소 및 심사의 투명성이 확보될 것이라며, 앞으로 기술문서 심사와 관련한 적용지침을 지속적으로 개발‧제공하겠다고 밝혔다.

기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
 

< 첨부 > ‘의료기기의 안정성시험 기준’ 적용지침