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식품의약품안전처

5개 품목 생물학적동등성시험계획서 승인

식약청, 파마프레가발린캡슐150밀리그램 포함해

 식약청은 지난주(‘11.2.14~2.18) 한국파마의 파마프레가발린캡슐150밀리그램 등 5개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.승인현황에 대한 상세한 목록은 별표와 같다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방 에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

 

생동승인 현황

연번

업소명

제품명

성분명

승인일

시험기관명

1

㈜한국파마

파마프레가발린캡슐150밀리그램

프레가발린

2011-02-14

경희약품분석센터

2

신일제약㈜

신일프레가발린캡슐150밀리그램

프레가발린

2011-02-14

경희약품분석센터

3

동광제약㈜

글리텍엠정2/500밀리그램

글리메피리드, 

메트포르민염산염

2011-02-16

(주)바이오인프라

4

한국산도스㈜

산도스몬테루카스트츄정5mg

몬테루카스트나트륨

2011-02-16

(주)바이오인프라

5

한국노바티스(주)

몬테레어츄정5mg

몬테루카스트나트륨

2011-02-16

(주)바이오인프라

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행정

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식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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SK케미칼, 구성원·장애인이 함께하는 봄 나들이 진행 SK케미칼은 성남시 장애인전환교육시설 율동생태학습원에서 장애인 여가 지원·인식 개선 프로그램 ‘봄을 심다, 마음을 잇다’를 개최했다고 9일 밝혔다. 이 행사는 회사 측 구성원과 가족 등 비장애인과 장애인이 일상을 함께하는 교류 활동을 통해 상호 이해를 높이고 장애에 대한 인식을 개선해 나가기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 SK케미칼·SK플라즈마 구성원과 가족, 파주시운정종합사회복지관, 용인시수지장애인복지관 이용인 등 50여명이 참여한 가운데 △미니 라임 오렌지 나무 심기 △스마트팜 만들기 △브런치 만들기 △장애인 미술 작품 전시 △피크닉 등 참가자들 간 친밀감과 이해를 높일 수 있는 활동을 함께 했다. 구성원과 가족을 위한 장애인 인식 개선 교육도 이뤄졌다.
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의료·병원

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분당차여성병원-국립소방연구원 ‘소아환자 생명 지킨다’ 공동연구 업무협약 체결 분당차여성병원(원장 김영탁)은 지난 8일(화) 소방청 국립소방연구원(원장 김연상)과 ‘소아응급 분야 공동연구를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 두 기관은 병원 전 단계에서의 소아응급 대응 역량을 획기적으로 향상시키기 위해 국립소방연구원과 분당차여성병원 소아응급의료센터 간 협력체계를 구축하고 이를 기반으로 공동연구와 정책 제안의 실행력을 확보하기 위해 협약을 맺었다. 분당차여성병원은 경기 동남부권역 소아 응급의료를 담당하는 중추 기관으로 다수의 소아응급 전문의가 119구급대 구급지도의사로 활동하고 있으며, 구급대원 대상 전문교육도 병행 중이다. 이에 발맞춰 국립소방연구원은 전국 단위의 구급 활동 빅데이터와 현장 기반 정책 연구 역량을 바탕으로 병원 전 응급의료 고도화를 추진하고 있다. 두 기관은 앞으로 소아응급환자의 생존율과 치료결과 향상, 구급대원의 평가 신뢰도 강화, 병원 연계성 개선 등 실질적인 변화를 끌어내고 이를 토대로 소방청 등에 정책 제안으로 연계해 나갈 방침이다.