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식품의약품안전처

5개 품목 생물학적동등성시험계획서 승인

식약청, 파마프레가발린캡슐150밀리그램 포함해

 식약청은 지난주(‘11.2.14~2.18) 한국파마의 파마프레가발린캡슐150밀리그램 등 5개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.승인현황에 대한 상세한 목록은 별표와 같다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방 에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

 

생동승인 현황

연번

업소명

제품명

성분명

승인일

시험기관명

1

㈜한국파마

파마프레가발린캡슐150밀리그램

프레가발린

2011-02-14

경희약품분석센터

2

신일제약㈜

신일프레가발린캡슐150밀리그램

프레가발린

2011-02-14

경희약품분석센터

3

동광제약㈜

글리텍엠정2/500밀리그램

글리메피리드, 

메트포르민염산염

2011-02-16

(주)바이오인프라

4

한국산도스㈜

산도스몬테루카스트츄정5mg

몬테루카스트나트륨

2011-02-16

(주)바이오인프라

5

한국노바티스(주)

몬테레어츄정5mg

몬테루카스트나트륨

2011-02-16

(주)바이오인프라

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"진짜 기능성 있어? 한번 따져 볼까"..히알루론산, 홍경천추출물 등 6개 건강기능식품 재평가 받는다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산, 홍경천추출물,Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물 등 6종을 선정·공고했다고 밝혔다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해오고 있다. 현재까지 총 82종에 대한 재평가를 실시하고 81종의 기준‧규격을 개정했다. 이번 정기 재평가 대상은 기능성 인정 후 10년이 지난 원료 중 생산 실적, 이상사례 신고 현황 등을 종합적으로 검토해 선정하였으며, 내년에 수시 재평가 원료(’26년 1월중 선정 예정)와 함께 최신의 과학적 정보를 활용해 안전성과 기능성을 검증할 계획이다.
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다잘렉스주 포함 3제 병용요법... 2차 이상 치료제로 보험급여 확대 적용 ㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 다잘렉스®주(다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안에 따라, 2025년 9월 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스®주, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(이하 “DVd 요법”) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구(CASTOR)를 통해 입증된 바 있다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정하여 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스®주(체중 킬로그램당 16 mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다.
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한국줄기세포학회(KSSCR), 아시아줄기세포재생의료연합(AASCRM) 서울 총회 성료 한국줄기세포학회(KSSCR, 회장 장윤실)는 지난 8월 21일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 아시아줄기세포재생의료연합(Asian Alliance for Stem Cells and Regenerative Medicine, 이하 AASCRM) 총회를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 총회는 차 의과학대학교 의생명과학과 송지환 교수가 총회 의장을 맡아 진행했으며, 한국을 비롯해 중국·일본·싱가포르·호주 대표단과 국제줄기세포학회(ISSCR) 키스 암(Keith Alm) CEO 등 총 18명이 참석해 AASCRM 출범 이후 가장 많은 대표단이 모이는 성과를 거뒀다 AASCRM은 2019년 한국줄기세포학회(KSSCR), 중국줄기세포학회(CSSCR), 일본재생의학회(JSRM)에 의해 창립되었으며, 2021년 싱가포르줄기세포학회(SCSS)가 합류했다. 이번 총회에서는 호주줄기세포학회(ASSCR)의 신규 가입이 논의됐으며, 승인될 경우 AASCRM은 아시아를 넘어 오세아니아까지 협력의 외연을 확장하는 중요한 전환점을 맞게 될 것으로 기대된다. 이번 총회에서는 ▲각국의 최신 연구 성과 공유 ▲윤리적이고 책임 있는 재생의학 발전을 위한 공동 연구 협력 ▲국제 표준 마련 및 정책