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제약개발연구회, 제8차 총회 개최

당산 그랜드컨벤션센터... GMP 실사시 제조소 준비자료 등 전문가 워크숍

한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 길찬호)는 오는 18일 오후 12시 30분부터 5시 30분까지 당산 그랜드컨벤션센터 리젠시홀에서 ‘제약개발연구회 제8차 총회’를 개최한다.

길찬호 연구회장의 인사말과 한국신약개발연구조합 이강추 회장의 축사에 이어 총회에서는 2013년도 결산보고 및 2014년 사업계획, 신임연구회장 선임 등 임원변경 심의를 승인 받을 예정이다.

제약개발연구회(PAC; Pharmaceutical Advanced-development Committee)는 지난 2006년 2월 설립됐으며 2014년 02월 현재 국내 혁신 제약기업, 다국적 제약사 및 관계기관 전문가를 포함한 155개사 620명의 회원으로 구성되었다.

2013년도에는 두 차례의 식약처와의 공동워크숍, 프리미엄 세미나, 신설된 사업개발실무자교육을 포함한 다양한 허가 및 약가관련 교육 운영, 허가 및 약가정책에 대한 연구사업의 자체 수행, 약무정책과 보험정책 전반에 대한 대정부 정책 건의 등 다양한 사업을 수행하였다.

길찬호 회장은 “2014년도에는 신임 연구회장과 임원진을 중심으로 회원 여러분과 합심하여 제약산업계의 발전에 기여할 수 있도록 제도 연구와 정책 건의를 지속적으로 수행해 나갈 것” 이라고 밝혔다.

한편, 워크숍에서는 △Business Partnership: From Negotiation to Termination △시장형실거래가제의 문제점과 정책적 대안 △PV 협상의 변경과 RSA(Risk-Sharing Agreement)에 대한 이해 △GMP 실사시 제조소 준비자료 등이 소개된다.          

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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