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한국신약개발연구조합,산업통상자원부에 산업기술 R&D 수행 시 규제 및 애로사항 건의

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 미래창조과학부 산하의 산업기술연구조합으로서 산업기술 R&D 수행 시 발생하는 규제 및 애로사항을 ‘산업기술연구조합협의회’를 통해서 3월 10일 산업통상자원부 산업기술개발과에 의견을 제출했다고 밝혔다.

산업통상자원부는 산업기술연구수행기업의 현장의견을 청취하여 제도개선에 반영키 위해서 수시로 산업기술연구조합협의회와 회의를 하고 있다. 
 
주 건의 내용은 곧 개정 될 산업기술연구사업관리법령 개정에 따른 연구비 집행 정산기준의 불합리 해소, 기자재 구입 애로 해소, 연구비목의 상업화 지원 편성 등이며, 글로벌시장에 진출할 신약개발 파이프라인에 대한 임상 3상 연구비 지원과 임상시험대조약의 보험적용 문제 해소 등을 포함한 자료도 제출하였다.

신약개발은 혁신 발명품이자 보험재정의 절감을 가져올 수 있는 중요한 경제 재화로서 신약개발을 통해서 고령화 시대에 삶의 질 QURY 향상은 물론 제네릭 사용으로 인한 경제적 기회손실비용까지도 만회하고 사회경제적 생산성 향상도 가져 올 수 있으며, 이러한 문제점 해소를 통해서 곧바로 글로벌시장 진출 대기 중인 수많은 우리나라 신약 후보물질들이 미국, EU 등 선진 의약품시장에서 외화를 벌어들이게 될 것으로 전망된다.

한편, 3월 13일 (목)에는 미래창조과학부 이상목 차관과 산업기술연구조합 사무국장(신약개발연구조합, 나노융합산업연구조합, 반도체연구조합, 계측기기연구조합 외) 간담회를 개최하고, 이어서 3월 25일 (화)에는 2014년도 산업기술연구조합협의회 정기총회를 갖고 임원선임(회장 나노융합산업연구조합 한상록 사무국장, 부회장 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장 등)과 사업결산보고 및 2014사업계획/예산 승인을 심의 의결한다. 또한 미래창조과학부 연구공동체지원과장을 초청하여 산업기술연구개발육성지원 방안에 대하여 협의한다.

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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