2026.02.08 (일)

  • 맑음동두천 -8.4℃
  • 맑음강릉 -4.6℃
  • 맑음서울 -7.0℃
  • 맑음대전 -6.8℃
  • 맑음대구 -3.6℃
  • 맑음울산 -3.2℃
  • 흐림광주 -4.9℃
  • 맑음부산 -2.9℃
  • 흐림고창 -4.9℃
  • 구름많음제주 1.0℃
  • 맑음강화 -8.2℃
  • 맑음보은 -8.4℃
  • 맑음금산 -7.4℃
  • 구름많음강진군 -5.1℃
  • 맑음경주시 -3.7℃
  • 맑음거제 -2.3℃
기상청 제공

제약협회, 정책보고서 ‘KPMA Brief’ 발간

협회 정책역량 강화, 정책당국과 제약산업계간 소통 목적

한국제약협회(회장 이경호)가 12일 협회의 정책역량 강화와 보건복지부 등 정부당국과의 소통을 위한 목적으로 정책보고서인 ‘KPMA Brief’ 제 1호를 발간했다. 협회는 창간호를 시작으로 정례적으로 제약산업 및 보건의료정책 관련 정책의 핵심 내용과 이슈를 다루는 정책보고서를 지속 발간할 예정이다.

보고서 창간호는 이경호 회장의 발간사를 포함하여 모두 35페이지 분량으로 제작되었으며 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등의 관계자들과 국회 보건복지위원회 소속 여야위원 등에게 배포되고, 회원사들을 위해 협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 모든 내용이 공개될 예정이다.

보고서에는 이상은 협회 공정약가정책팀 선임연구원의 ‘국내개발신약 보험등재제도의 개선방안’, 이경철 법무법인 태평양 소속 변호사의 ‘국내개발신약의 위험분담측면에서 본 사용량-약가 연동제도의 문제점과 refund제 도입’이 게재됐다. 또 법무법인 율촌의 이석준 미국변호사가 ‘(7월부터 시행되는) 리베이트 품목 급여정지·삭제법안의 비판적 고찰’을 주제로 글을 실었다.

이와 함께 정용익 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과장이 ‘의약품허가·특허연계제도의 시행과 제약산업의 변화’를, 김광범 보령제약 특허팀장이 ‘허가·특허 연계제도와 미국 제네릭의약품 시장 진입 가능성 현황에 대한 고찰’을 다루는 등 모두 5개 주제에 대한 전문가들의 심층 진단을 소개했다.

이경호 회장은 발간사를 통해 “보건의료정책이 급변하는 상황에서 정책보고서는 앞으로 의약품의 허가·승인, 보건의료와 건강보험, 제약산업 육성 등에 대한 정책의 핵심내용과 이슈를 제약산업계에 전파하고 동시에 업계의 목소리를 정책당국에 전달하는 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

이 회장은 이어 “정책보고서가 정책당국과 이해 당사자인 제약산업계간 원활한 소통 기구로서 그 기능을 다해 나갈수 있기를 바란다”며 “앞으로 더욱 좋은 컨텐츠를 담아내며 발전해나갈수 있도록 보건의약계에 몸담고계신 분들의 많은 관심과 성원을 부탁드린다”고 덧붙였다.

회원사들은 5월부터 현안을 중심으로 정례적으로 발간될 KPMA Brief를 통해 제약산업 관련 정부정책의 변화와 중요한 이슈들을 일목요연하게 파악할 수 있는데다 이와 관련한 의견을 협회에 자유롭게 제시할 수 있다는 점에서 제약산업계 전반의 경쟁력 강화와 소통에 큰 도움이 될 전망이다.

배너
배너

배너

행정

더보기
대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기