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의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입, 국내 제약산업 글로벌화에 긍정 신호

식약처, 가입 신청 2년만에 일궈낸 쾌거로 평가 제약업계도 환영

우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 최근 가입된 것과 관련 제약업계가 환영한다는 공식입장을 밝혔다.

한국제약협회는 식품의약품안전처가 가입 신청 2년만에 역대 최단기간의 기록을 세우며 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 승인받은 것을 진심으로 환영했다. 

식약처는 지난 2012년 4월 PIC/S 가입 신청이후 평균 4, 5년이 소요되는 기존 국가들의 사례를 뛰어넘어 극히 이례적으로 2년만의 가입 승인을 받았다.

식약처는 지난 16일 이탈리아 로마에서 개최된 PIC/S 정기총회에서 일본과 함께 가입 승인을 받았고, 오는 7월부터 회원국으로 정식 활동하게 된다.

식약처의 이번 PIC/S 가입은 우리 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고에 이은 한국 제약산업의 해외 수출과 더불어 한국 제약산업 발전에 획기적으로 기여할 것으로 전문가들은 내다보고 있다.

현재 42개국 44개 기관이 가입되어있는 PIC/S의 회원국 승인은 해당 국가 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할수있으며, 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실태조사를 면제할수 있는 상호인증(MRA) 선결요건 충족 등 의약품의 해외 수출과 글로벌 위상 제고에 핵심적인 요소이기 때문이다.

제약협회는 "이번 PIC/S 가입에 발맞춰 더더욱 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 국제 수준으로 제고, 인류 건강에 좋은 의약품을 안전하고 믿을 수 있는 과정을 거쳐 생산해서 세계 무대에서 당당하게 경쟁할수있도록 가일층 노력할 것"이라고 밝혔다.

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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