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신약개발지원센터 R&D지원사업 추진

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2012년 대구경북·오송 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 공동으로 “신약개발지원센터 R&D 추진전략 로드맵” 을 수립하고 그 후속으로 ‘2014년도 미래창조과학부 상반기 신약개발지원센터 R&D지원사업 시행계획’을 5월 16일부터 산학연에 공지하고 6월 2일까지 제안서를 접수하고 있다.

한국신약개발연구조합 관계자는 우리나라 연구개발 중심 제약/바이오기업의 대표단체로서 , 대구경북·오송 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 R&D지원 파트너로서 우리나라 신약 기초·개발 단계의 연계 촉진을 통해서 글로벌 신약개발의 교두보를 마련하고 있다고 밝혔다.

2014년도 신약개발지원센터 신약개발 R&D지원사업은 1차년도 56억원의 예산 지원을 시작으로 계속 증액 시켜 나갈 계획으로서 수요자 맞춤 R&D 지원(후보물질 개발지원, 기반기술 개발지원)과  수요자 맞춤 기술서비스로 나눠져 있다.

상세 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지(wwww.kdra.or.kr)를 통해서 개방형 아이디어를 공모하고 있으며 제안서는 신청기관이 목표로 하는 개발목표를 신약개발지원센터와 별도 협의 없이 자유롭게 작성 및 제출하면 심사를 거쳐서 7월 초부터 신규과제 협약을 맺고 연구가 개시될 예정이다.  

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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