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식품의약품안전처

리베이트 제공 제약회사 '엄벌'한다고?.....아니네!

식약청, 일동제약등 리베이트 제공 제약회사에 판매금지 처분 대신 과징금으로 대체 솜방망이 처벌이라는 비난 받아

리베이트 근절을 위해 복지부를 비롯해 공정거래위원회와 경찰청등 관련 부서가 힘을 모으고 있는 가운데 최근 식약청이 의료인에게 금품을 제공한 혐의로 적발된 일동제약등 일부 제약사에 대해 '판매금지'대신 과징금으로 대체해 솜방망이 처분이 아니냐는 비난을 받고 있다.

식약청은 최근 일동제약의 사미온정10밀리그람(니세르골린), 레칼핀정10밀리그램(염산레르카니디핀), 라비에트정20밀리그램(라베프라졸나트륨), 로자탐정100밀리그램(로자탄칼륨) 등 4품목의 판매촉진을 목적으로 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 판매업무정지 1월 대신 과징금 25,200,000원을 부과했다.

식약청의 이같은 행정조치는 법적으로는 문제될 것이 하나도  없지만 얼마전 발효된 과징금 처분 규정 개정 목정과는 부합되지 않은 것이라는 지적이다.

식약청은 과징금 대체와 관련 품질관리상 문제와 리베이트 부분에 대해선 가급적 과징금 처분을 배제하고 원칙대로 행정처분을 집행하겠다고 밝힌바 있다.

더구나 식약청이 리베이트 제공 업체에 대해 이같이 과징금 처분을 내릴 경우 향후 이와 비슷한 사례가 발생할 경우 판매금지 처분은 사실상 불가능할 전망이다.

이와 관련 제약업계의 한 관계자는 "복지부가 최근 대규모 약가인하의 정당성을 리베이트 근절에 두고 있는 시점에 식약청이 리베이트 제공 업체에 대해 판매금지 대신 과징금 처분을 내린 것은 시기적으로 문제가 있다"고 지적하고 "앞으로 리베이트 제공 업체의 경우 모두 과징금 처분으로 대처하려 할 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 일동제약과 같은날  메디락디에스장용캅셀(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물), 라메졸캅셀(오메프라졸), 무조날크림(염산테르비나핀), 후나졸캅셀(플루코나졸), 카니틸정(염산아세틸엘카르니틴), 설프라이드정(레보설피리드), 카르베롤정25밀리그람(카르베딜롤), 엘도인캡슐(에르도스테인), 탐수로이신캡슐(염산탐스로신), 아목클란듀오정500밀리그람[(아목시실린:클라불란산칼륨(7:1)], 아모잘탄정5/100밀리그램, 한미파모티딘정(파모티딘), 도네질정10밀리그람(도네페질염산염), 안토시안연질캡슐(바키늄미르틸루스엑스)등 14품목의 판매촉진을 목적으로 한미약품이 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 5천만원을 부과했다.

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KDRA 원료의약품·의약분석연구회 첫 공동 심포지엄 개최…신약개발 기술·품질 전략 공유 한국신약개발연구조합(이사장 김정진) 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)와 의약분석연구회(연구회장 강승우)는 지난 17일 수원컨벤션센터에서 ‘KDRA 원료의약품연구회·의약분석연구회 공동 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 두 연구회가 처음으로 공동 기획·운영한 행사로, 원료의약품 개발과 의약품 분석 분야 간 연계를 강화하고 실무 중심의 정보 교류를 확대하기 위해 마련됐다.이날 행사에는 제약·바이오 업계 관계자 180여 명이 참석한 가운데 ADC(항체-약물 접합체), 펩타이드, PROTAC(표적 단백질 분해 유도 기술) 등 최근 급부상하고 있는 신약개발 기술과 이에 따른 분석 및 품질관리 전략을 중심으로 다양한 발표가 진행됐다. 주요 발표로는 ▲ 리가켐바이오사이언스 윤정율 연구위원의 ‘성공적인 임상 1상 진입을 위한 ADC CMC 가속화 마스터플랜’ ▲ 같은 회사 정영희 팀장의 ‘ADC 임상 초기 단계에서의 불순물 관리 전략’ ▲ 딘디큐어 방정규 대표의 ‘고상 합성 기반 GLP-1 대량 합성 및 펩타이드 기반 PROTAC 개발 현황’ ▲ 한미정밀화학 이형우 그룹장의 ‘합성 펩타이드 원료의약품 구조 분석 및 불순물 관리 전략’ 등이 이어졌

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소아청소년암 임상연구지원센터, 국책 종료 앞두고 ‘존폐 기로’…국가 지원 지속 필요성 제기 대한소아혈액종양학회가 운영하는 ‘소아청소년암 임상연구 지원센터’가 국책 과제 종료를 앞두고 지속 가능한 운영을 위한 국가 차원의 지원 필요성을 강하게 제기했다. 보건복지부의 암정복추진연구개발사업 지원이 2026년 12월 종료될 예정인 가운데, 학회는 지난 5년간 구축한 임상연구 인프라를 유지하기 위해 재정적·제도적 뒷받침이 필수적이라고 강조했다. 소아청소년암은 전체 암의 약 0.5% 수준으로 발생 빈도가 낮고 종류가 다양해 대부분 희귀암에 해당한다. 이로 인해 단일 기관 중심의 연구로는 치료법 검증이 어려워 전국 단위의 다기관 협력 연구가 필수적이다. 그러나 수익성이 낮아 민간 제약사의 투자 유인이 부족한 현실에서, 연구자 주도의 공공 임상연구는 사실상 국가 지원에 의존할 수밖에 없는 구조다. 센터는 이러한 한계를 보완하는 ‘중앙 관제탑’ 역할을 수행해 왔다. 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 지원, 전자 데이터 관리 시스템(EDC) 구축, 독립적 자료 모니터링(IDMC) 운영 등 고도의 연구 행정을 전담함으로써, 인력 부족에 시달리는 의료진이 진료와 연구 설계에 집중할 수 있도록 지원했다. 그 결과 지난 5년간 총 22건의 다기관 임상연구를 안정적