암질환 분야 전문 글로벌 제약회사인 세엘진코리아(대표이사 김아경)는 자사의 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)’가 지난 4일자로 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가승인을 받았다고 밝혔다.

포말리스트는 기존에 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 및 보르테조밉(제품명 벨케이드)을 포함한 최소 2가지 이상의 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발골수종 환자의 치료에 있어 덱사메타손과 병용요법으로 시판 허가를 획득했다. 

포말리스트는 새로운 면역조절 제제그룹인 IMiDs® 화합물로서, 다발골수종 세포의 직접적인 사멸과 동시에 면역기능을 강화하여 종양의 증식을 억제하는 혁신적인 경구용 치료제이다.

다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 3대 혈액종양의 하나로 전신에 다발성으로 발생하는 특징을 갖는다. 최근 사회가 빠르게 고령화 됨에 따라 발병률이 급격히 증가하고 있다.

다발골수종 연구회 위원장 윤성수 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)는 “대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다”며, “기존 레날리도마이드나 보르테조밉 치료에 실패하여 치료 대안이 없던 환자들을 위해 이제 효과적으로 치료할 수 있는 최선의 치료제가 국내에도 허가되었다는 점에서 매우 고무적이다”고 밝혔다. 

또한 윤 교수는 “지난 몇 년 동안 기존 다발골수종 치료제의 보험 등재 과정의 지연으로 인해 환자와 가족들의 고통이 매우 가중되었던 점을 고려하여, 향후 포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다”고 말했다.

이번 포말리스트의 식약처 허가는 2013년 10월 암전문 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에도 게재된 제 3상 임상 MM-003 연구 결과를 기반으로 했다.