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한독 ‘HL2351’ ...범부처전주기신약개발사업 과제로 선정

한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오신약 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다. 한독은 (재)범부처신약개발사업단(단장 이동호)에서 연구비를 지원받아 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’ 신약 개발을 위한 임상 연구를 진행한다.

자가염증 질환 치료제 ‘HL2351(IL1Ra-hyFc)’은 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오 신약이다.

희귀질환과 류마티스 관절염을 포함한 자가염증질환에 대한 적응증 획득을 목표로 하고 있다. 자가염증 질환 치료제로 쓰이는 기존의 인터류킨-1(Interlukin-1) 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만 한독에서 개발하는 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용해 1~2주에 한번만 투여해도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.

 ‘HL2351’은 인터류킨-1의 작용을 저해함으로써 발열과 고통을 즉각적으로 감소시키고 염증을 조절한다. 현재 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 임상 1상이 진행되고 있으며 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.

한독의 바이오 연구소 조영규 소장은 “자가염증 질환 치료제 HL2351은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오 신약”이라며 “범부처신약개발사업단의 연구지원이 글로벌 혁신 신약을 개발하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

(재)범부처신약개발사업단은 신약개발 분야를 지원해 온 교육과학기술부(현 미래창조과학부), 지식경제부(현 산업통상자원부), 보건복지부가 부처 간의 R&D 경계를 초월해 함께하는 범부처 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조 600억 원(정부 5,300억 원, 민간 5,300억 원)이 투자되는 글로벌 신약개발 프로젝트다.

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중동 여파에 식약처 긴급 대응…포장재 변경·스티커 부착 ‘신속 허용’ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대응하기 위해 의약품·의료기기 및 식품·화장품 등의 포장 관련 규제를 한시적으로 완화하는 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경 허가 절차를 간소화하고, 국민 생활과 밀접한 품목의 표시 규제를 탄력적으로 적용하기 위한 세부 기준을 담고 있다. 특히 현장의 혼선을 최소화하고 공급 차질을 방지하기 위해 최근 수급 상황을 반영해 신속히 마련됐다. 가이드라인에 따르면, 의약품·의약외품·의료기기의 포장재 또는 제조소 변경 시 허가 절차가 대폭 단축된다. 적용 대상은 관련 제품을 제조·수입하는 영업자로, 수급 불안 대응을 위한 변경 신청이 있을 경우 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 심사가 진행된다. 변경 사유는 원료 수급 불안 등 구체적으로 명시해야 한다. 특히 의료기기의 경우 제조소 변경에 따라 GMP 심사가 필요한 상황에서도 현장 실사를 서류 검토로 대체하는 등 절차 간소화가 이뤄진다. 식품·화장품 등 소비재 분야에서는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 통한 표시 변경이 한시적으로 허용된다. 대상은 식품, 위생용품,

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의료소모품 수급 대란 현실화…서울시의사회 “정부, 즉각 대응 나서야” 최근 중동 지역 정세 불안에 따른 유가 급등과 글로벌 공급망 차질로 국내 의료현장에서 주사기 등 필수 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태가 확산되자, 의료계가 정부의 즉각적인 대응을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회는 성명을 통해 “일부 의료소모품은 이미 구매 제한이 시행되고 있으며, 기존 주문마저 취소되는 등 현장의 혼란이 심각한 수준”이라며 “이는 단순한 유통 문제가 아니라 환자의 생명과 직결된 의료 안전 문제”라고 밝혔다. 의사회는 특히 주사기와 인슐린 주사기 등 기본적인 의료소모품이 모든 진료행위의 근간이라는 점을 강조하며, 공급 불안이 지속될 경우 필수 진료 자체가 위협받을 수 있다고 우려했다. 이어 만성질환자와 당뇨병 환자, 예방접종 대상자 등 취약계층의 피해 가능성이 크다고 지적했다. 또한 정부 대응에 대해서는 “선제적 조치는 물론 최소한의 위기관리 체계조차 제대로 가동되지 못하고 있다”며 “의료체계 전반에 대한 이해 부족이자 국민건강에 대한 책임 방기”라고 비판했다. 특히 “불과 한 달가량의 원유 공급 불안으로 이러한 사태가 발생한 것은 매우 심각하다”고 덧붙였다. 이에 따라 의사회는 정부를 향해 ▲국가 필수의료 자원에 대한 긴급 수급 안정 대