글로벌 헬스케어 기업인 머크는 유럽에서도 26세까지의 남아 및 젊은 남성에게 인유두종 바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형 백신 가다실® 을 사용할 수 있게 되었다고 발표했다.

유럽위원회는 남아와 16-26세의 젊은 남성 대상 생식기 사마귀 예방에 대한 가다실®의 유효성이 입증된 임상시험 결과를 가다실 제품정보에 포함하여 업데이트 하였다.  이번 유럽위원회의 조치는 유럽의약국(EMA, European Medicine Agency)의 인체용 의약품위원회(CHMP- the Committee for Medicinal Products for Human Use)의 권고를 따른 것이다. 이로써 가다실®은 유럽에서 여아, 및 성인 여성뿐 아니라 남아 및 성인 남성에게도 사용할 수 있는 유일한 4가 HPV 백신이 되었다.

국내에서 가다실은 9-26세 여성과 9-15세 남아를 대상으로 한 HPV 4가 백신으로 승인 받았다.

한국MSD 여성 건강 사업부를 총괄하는 장 금철 상무는 “ 가다실®은 남성들의 생식기 사마귀와 같은 HPV 관련 질병 예방에 도움을 줄 수 있습니다. 또한 남성의 가다실 접종은 향후 HPV 전파를 감소시키고 여성에서의 예방 접종을 향상시킬 수 있습니다.”라고 말했다.

생식기 사마귀는 흔한 질병으로 젊은 층에서 발생할 수 있으며 전세계적으로 그 빈도가 점점 증가하고 있다.   생식기 사마귀는 자존감을 감소시키고 당혹감과 불안감을 유발할 수 있다 . 뿐만 아니라 치료 중 제거 과정이 고통스러울 수 있으며, 감염이 지속됨에 따라 재발률이 높다. 또한 사회의 경제적 부담 역시 가중시킨다.

이번 유럽 제품 정보 업데이트에는 세부집단 시험에서 입증된 HPV 16 또는 18 형으로 인한 항문 전암성 병변  예방에 대한 임상적 유효성이 포함되었다.

 동성애 남성을 대상으로 진행된 세부집단 시험은 모집단이 HPV 관련 항문 전암성 병변 위험도가 비교적 높기 때문에 이러한 대상군에 초점을 맞추어 진행되었다 (유효성 입증 촉진). 윤리적 이유로 항문암 예방의 지표로서 항문 전암성 병변이 시험에 사용되었다.

가다실은 HPV 관련 생식기 질환 대다수를 초래하는 네 가지 HPV 6, 11, 16 및 18형을 직접적 표적으로 하는 유일한 4가HPV 백신이다

HPV 및 가다실에 대하여

한국 여성의 약 10%에서 많게는 40% 정도가 현재 HPV에 감염된 것으로 추정되고 있다.  대부분의 경우 HPV는 스스로 소멸된다. 하지만 특정 형의 HPV가 제거되지 않는 경우 HPV는 여성의 자궁경부암, 질암 및 외음부암을 유발할 수 있으며 남성 및 여성 모두에서 생식기 사마귀를 유발할 수도 있다. 바이러스가 제거될지 여부를 예측할 수 있는 방법은 없다.

가다실은 국내에서는 2007년 8월 최초 승인되었다. 가다실은 한국 식약청으로부터 다음의 적응증을 승인 받았다; 9~26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에서 HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기사마귀(첨형콘딜로마), 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1, 2, 3기, 외음부 상피내 종양 2, 3기, 질 상피내 종양 2, 3기.

가다실에 대한 중요 정보

가다실은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
가다실은 접종 중에 임신은 가급적 피해야 한다.
가다실은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 인유두종바이러스유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
가다실의 안전성 및 효능은 45세 이상의 여성에서 평가되지 않았다.
가다실의 안전성 및 효능은 9세 미만의 소아에서 평가되지 않았다.

주요 안전성 정보

가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 가다실을 접종해서는 안된다. 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안된다.
가다실 접종 후 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 합가장 흔히 발생하는 이상 반응은 두통이었다. 가다실 접종자에서 위약과 비교하여 최소 1.0% 이상의 빈도로 관찰된 백신 관련 이상 반응에는 주사 부위 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 발열, 사지 통증 등이 있었다.
가다실은 3회에 걸쳐  근육내 주사하는 백신으로 피접종자는 가능한 0(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을  따르는 것이 권장된다. 접종 전 자세한 사항은 제품 설명서를 참고하시기 바랍니다.

가다실, 124개 국가에서 승인

가다실(일부 국가에서는 SILGARD®로 판매)은 124개 국가에서 승인되었으며, 현재 전 세계 많은 국가의 규제 기관이 추가 적응증에 대해 심의 중이다.