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트라젠타 +메트포르민 병용요법,유효성. 안전성 보여

베링거인겔하임과 릴리는 아시아 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 한 DPP-4 억제제 트라젠타®(성분명: 리나클립틴)와 메트포르민의 병용요법, 그리고 SGLT-2 억제제 자디앙®의 유효성 및 안전성을 확인하는 새로운 임상연구 결과가 싱가포르에서 개최된 2014년 아시아당뇨병학회 학술대회(AASD) 및 세계당뇨병 연맹 서태평양지역 학술대회(IDF-WPR)에서 발표 됐다고 밝혔다.

트라젠타® 단독요법과 트라젠타®와 메트포르민의 초기 병용요법에 대해 알아보는 4상 연구에서 혈당이 제대로 조절되지 않은 아시아 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 사후 분석 결과, 트라젠타® 단독요법에 비해 트라젠타®와 메트포르민 초기 병용요법 에서 유의하게 더 큰 혈당 감소 효과가 나타났다.

또한, 자디앙®의 네 가지 주요 3상 연구들에 대한 별도의 통합 분석을 실시한 결과, 아시아 제 2형 당뇨병 환자들에서 위약 대비 SGLT-2 억제제 자디앙® 단독요법 시 혈당, 체중 및 혈압이 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.

제 2형 당뇨병을 새로 진단 받고, 치료 경험이 없으며 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자를 대상으로 진행한 트라젠타®와 트라젠타®+메트포르민 병용요법을 비교하는 다국가 4상 임상 연구에서 5개 아시아 국가(인도, 말레이시아, 필리핀, 스리랑카 및 태국)3의 125명의 환자를 대상으로 사후 분석을 실시한 결과가 발표됐다. 그 결과, 아시아 환자에서 트라젠타®와 메트포르민 병용요법의 강력한 혈당강하효과가 다시 한번 입증됐다. 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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