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글로벌 진출 개량신약개발 위한 ‘2015 GIC 국제심포지엄 개최

“국내 개량 신약 개발 및 글로벌 진출을 위해 의약학, 규제과학, 마케팅, 정책수립 등 연구개발 관련 분야별 전문가 초청 발표와 토론으로 진행”

개량신약을 통한 글로벌 진출을 통하여 국내 제약바이오산업을 업그레이드하고 혁신신약을 향한 선순환 구조의 구축을 위한 산관학의 움직임이 점차 활발해지고 있다.


지난해 7월, 아주대학교에 보건복지부가 지정한 글로벌개량신약연구개발센터(센터장 이범진교수, 아주대학교 약학대학 학장)가 개소되었으며, 이 센터는 국내 5개 제약기업을 중심으로 개량 신약 개발 및 이의 글로벌화를 지원함으로써 제약바이오산업이 고부가가치를 창출하고 글로벌 진출 롤모델을 구축한다.


아울러 국내 제약기업들이 혁신신약개발을 향한 선순환 기반을 구축할 수 있는 방안을 제시함으로써 국가의 미래 성장동력원으로 자리매김할 수 있도록 돕고 있다. 글로벌개량신약연구개발센터(이하 GIC)는 전주기적인 통합 자문(제제기술, 특허, 인허가, 마케팅, 임상시험, 약가등)은 물론 국내외 의약품 전주기 개발 및 연구를 위해 실무적 경험이 풍부한 현장 전문가들과 (사)한국제약협회 의약품기술 연구사업단(PRADA) 교수진 등, 약40여명의 연구자문진들이 다양하게 참여하고 있다.

GIC는 오는 6월 12일(금) 서울, 더팔래스호텔에서  “환자 중심의 임상적 미충족 분야의 개량신약 개발” (Innovation in Pharmaceutical Research: Development of Incrementally Modified Drugs Shooting for Unmet Clinical Needs)” 라는 주제로 올해 첫 국제심포지엄을 개최한다.


심포지엄은 개량 신약에 대한 연구 개발 전략 수립, 질환에 따른 개량신약 개발 및 글로벌 인허가 방안, 실질적 사례를 통한 해외 진출 방안 등이 다루어질 예정이다. 본 심포지엄에는 아래와 같은 해당분야 국내외 전문가들이 초청되었다. 미국 Texan A&M Health Science Center의 Ravi Kumar 교수(Texan A&M Health Science Center), 미국 ISYN 컨설팅기업 대표인 Ken Miller 대표(ISYN 컨설팅기업), 국내 개량신약 개발의 선구자 권규찬박사(한미약품 상무), 박래웅교수 (아주대 의대 의료정보학과), 김성래교수 (가톨릭의과대학 부천성모병원 내분비내과), 편웅범실장 (법무법인 김앤장), 황성주교수 (연세대학교 약학대학) 등이 각각 주제발표자와 손동환 교수(원광대학교 약학대학, GIC센터 사무국장)의 GIC 센터의 현황과 사업화 등 다수의 초청자 및 토론자들이 참여한다.
 

이번 심포지엄의 참가를 희망하는 사람은 홈페이지(www.gicenter.kr)에서 사전등록을 필해야 하며 등록비는 면제다. 오전 10시부터 오후 5시까지 종일 진행되는 관계로 선착순 등록자 200명에 한해 무료로 오찬이 제공되며 보다 자세한 내용과 문의 사항이 있는 경우 준비사무국으로 연락하면 된다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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