식약청은 한약재 품질을 체계적으로 관리하는 한약재 GMP 제도 도입을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령(안)을 복지부에 제출했다. 

이로써한약재 GMP 제도는 올해 하반기부터 단계적으로 도입될 전망이며, 새로 허가(신고)를 받으려는 품목과 기존에 허가(신고) 된 품목에 단계적으로 적용된다.

새로 허가(신고) 받으려는 품목은 올해 10월 1일자부터 시행하고, 기존 허가(신고) 받은 품목을 생산하는 자는 2014년 12월 31일까지 동 기준에 적합함을 평가 받도록 함으로써 한약재 GMP 제도의 안정적 정착을 도모하고자 단계적으로 적용할 방침이다.

이번 일부개정령(안)에는 한약재제조업자가 한약재를 제조할 때 준수하여야 하는 “[별표 2의2]한약재 제조 및 품질관리기준”을 신설하였다.

또한 한약재 품목허가(신고)신청 시에 한약재 제조 및 품질관리기준에 관한 자료를 제출하여 평가 받도록 하였으며, 한약재 제조 시에는 동 GMP 기준을 준수하여 한약재 품질을 체계적으로 관리하도록 일부개정령(안)을 마련하였다.

식약청은 한약재 GMP 제도가 안정적으로 정착되면 한약재 품질 제고 및 한약 산업분야 발전에 기여할 것으로 기대하고 있다.

품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.

이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어 1968년 세계보건기구(WHO)가 그 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고함으로써 독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고 있다.

한국은 1977년에 제정, 그동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔는데, 2007년부터 의료기기에 대한 GMP 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다