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식품의약품안전처

병.의원, 백신 품질관리 위해 필요 주의 사항 엄수 해야

식약처,‘백신 보관관리 가이드라인’ 마련

식품의약품안전처(처장 김승희)는 백신을 사용 및 보관하는 과정에서 품질을 유지하는데 필요한 관리방법 등을 안내하기 위해 ‘백신 보관관리 가이드라인’을 마련하여 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포한다고 밝혔다.


이번 가이드라인은 부처 협업을 통한 정부 3.0 추진의 일환으로 예방접종을 실시하는 보건소 및 의료기관에서 입고부터 접종까지 백신의 품질 유지를 위해 필요한 주의사항 등을 안내하여 접종 받는 사람의 안전을 강화하기 위해 마련하였다.


주요 내용은 ▲백신 입고 및 재고 관리 ▲온도기록 방법 ▲백신 보관 시 주의사항 ▲백신 보관 장비의 유지 관리 등이다.백신은 제조 후 국가출하승인을 거쳐 품질이 적합한 제품만 시중 유통되고 있으며 보관 온도 및 저장 방법 준수 등을 통해 접종 전까지 효능을 유지하고 안전성을 보장하는 것이 중요하다.


식약처는 이번 가이드라인을 통해 시중에서 유통되는 백신의 품질과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이며 앞으로도 백신의 품질관리에 힘쓰고 의료기관 및 소비자에게 필요한 정보 제공을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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