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보건복지부

혁신형 제약기업 육성 재확인....약가․세제, R&D 투자 및 해외진출 적극 지원

김강립 보건복지부 보건의료정책실장, 혁신형 제약기업 간담회서 밝혀

보건복지부(장관 정진엽)가 혁신형 제약기업으로 인증한 47개사 중 정보 공개에 동의한 42개사의 ‘17년 매출액 목표가 11조원으로  ’16년 10조원 대비 약 9.8% 증가한 것으로 나타났다.

 

또한, 혁신형 제약기업은 ‘17년 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 신약 연구 개발(R&D)에 1조2천여억원을 투자할 예정으로, 이는 ‘16년1조원 대비 약 21% 증가한 규모이다.


   -혁신형 제약기업 신약개발 R&D(혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 42개 기업 중 내용 발췌)

기업명

주요내용

CJ헬스케어

- CJ-12420(Tegoprazan, 위역류성 식도염), CJ-40001(빈혈치료제, 2세대 EPO) 개발 및 항체기술, 세포주개발 등의 기술 플랫폼을 확보

- 바이오기술 신규투자로 유전자질환, 자가면역치료제 등의 기술 확보

JW중외제약

- 혁신신약 CWP291(AML) 1b상 및 (MM) 1a/1b상 임상 진행, URC102(통풍) 2b 진입

- 개량신약 테노펙션(8), 염변경 항생제 피니페넴(7) 발매를 위한 투자진행

건일제약

- 심혈관계 치료제 대상 전임상, 임상 투자

녹십자

- 용량/제형 다변화를 모색하고, 항암신약 등에 지속 투자계획

대웅제약

- 줄기세포, 바이오신약, 혁신신약 등 핵심과제를 진행

대원제약

- DW-10558(고지혈증)의 전임상, 제제연구, 원료 개발 및 임상 진행

- 펠루비정(12번째 국산 신약) 및 펠루비 서방정의 적응증 추가 임상 진행

- 고혈압과 고지혈증, 호흡기 질환 분야에서 신규복합제 DW-1501, DW-1601 개발에 대한 전임상 및 임상시험 진행

대화제약

- 난용성 약물의 가용화 기술을 이용한 항암제 대상 해외 및 국내 임상연구

- 천연물 치매 치료제 대상 국내 임상연구

동국제약

- 서방형 제제기술을 이용한 Novel Drug Delivery System (NDDS), 리포좀 제제기술, 천연물 소재, 수출용 원료의약품 등 개발

동아ST

- 신규기전 당뇨치료제의 미국 임상 1상 추진, 과민성방광 치료제의 유럽 임상 1상 및 2상의 독자개발 추진

- Aranesp 바이오시밀러 과제의 유럽임상 1상 및 파트너링을 통한 임상 3상의 동시 추진

동화약품

- DW1018(유방암치료제) 임상 1b 예정, DW2005(과민성방광증치료제) 전임상 완료 예정, DW2007(궤양성대장염치료제) 상반기 임상 진입 예정, DW2008(천식치료제) 전임상 완료 예정, DW2009(인지기능개선) 인체적용 시험 완료 예정

메디톡스

- 보툴리눔 독소 의약품, 히알루론산 필러 치료제, 항체치료제 의약품, 조직 유착 방지제, 기타 단백질의약품 등 개발 투자

기업명

주요내용

바이로메드

- 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN), 허혈성 심장질환 치료제(VM202-CAD), 허혈성 지체질환 치료제(VM202-PAD) 개발

바이오니아

- RNAi 기반의 차세대 신약개발 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 이용한 Keloid, 간암치료제, IPF, 면역항암치료제, antiaging 신약개발 및 폐암 치료 효능의 microRNA 발굴과 이를 이용한 SAMiRNA 기반의 신약 개발 등

보령제약

- 고혈압 동반질환을 대상으로 신규 카나브 복합제 임상 1상 진행 및 카나브 적응증 추가를 위한 임상3상 계속 진행

- 심혈관 위험인자, 당뇨 분야와 항암제 개발 연구 추진

- 라파스와 도네페질 용해성 마이크로니들 패치공동 개발

비씨월드제약

- DDS platform 기술을 활용한 장기지속형 주사제 등 4품목 등 파이프라인 확대

사노피아벤티스

코리아

- 국내 연구기관, 벤처기업 등과 전문의약품 개발을 위한 연구 추진

- , 대사성 질환, 심혈관계 질환, 면역계 질환 등의 치료제 개발을 위해 한국 주도 다국가 임상시험의 확대

삼양바이오팜

- 암조직 투과 폴리펩타이드(Tumor Penetrating Polypeptide) 기술을 활용하여 비임상 시험 및 임상시험 진행 예정

- 항암면역 치료제 개발 및 항암면역 치료 가능성 탐색 등 연구 예정

삼진제약

- SA001(경구용 안구건조증치료제), SJP002(안구건조증치료 점안제)임상 실시 예정

- SJP1601(항암제 신약), SJP1604(항암제 신약) 전임상 실시 예정

- SJP1603(대사질환치료제), SJP1605(CNS질환 신약), SJP1610(항암제 신약) 연구 추진

신풍제약

- tPA의 치료 가능시간(6시간)을 연장한 것으로 알려진 뇌졸중치료 신약물질, GRK5 조절을 통한 새로운 심부전 치료 신약 후보물질의 최적화

- 기존 항혈소판제의 최대 현안인 출혈 부작용 없이 혈소판 응집을 선택적으로 억제하는 신규 타겟 항혈소판제 개발 등 신약/개량신약/원료의약품에 집중

안국약품

- AG-1601(골다공증) 발매, AG-1502(고혈압, 고지혈) 3상진입, AG-1503(골다공증) 1상완료, AG-160X(골다공증) 허가신청, AG-1604(웰빙) 허가신청, 호흡복합(호흡기계) 1상 완료, 비뇨복합(비뇨기계) 1상진입, 당뇨신제형(당뇨) 연구 등 개량신약 개발 예정

- UAI-101(당뇨) 1상진입, RNF803(당뇨병성신증) 3상진입 등 신약개발 예정

- AG-B1512(Hgh) 비임상진행, AG-B1511(G-CSF) 비임상진행, AG-B1621(항암) 연구 등 바이오의약품 개발 예정

기업명

주요내용

에스티팜

- 항암제, 항응고제 등 신약 해외 전임상 및 임상, 조영제 Platform 구축 및 Brand Generic API 개발

영진약품공업

- YPL-001(COPD) 국내 P2b+P3 IND, RA-1909(류마티스관절염치료제) 등 천연물신약 개발

- YSA-2021(MRSA) 백신 개발, YLS-1501(척추관협착증치료제 SR)등 개량신약 6개 개발

- KL1333(MELAS치료제) 임상 및 L/O 추진, 프로테인 서방화 기술을 이용한 신약 개발

유한양행

- 대사, 면역, 종양, 3개 질환군에 집중하여 YH25448(항암제), YH25724(비알콜성지방간염)포함 19개 연구과제 등 혁신신약분야 투자

- YH14755(대사질환), YHD1119(신경병성통증) 포함 8개 연구과제 등 개량신약분야 투자

이수앱지스

- B형혈우병 치료제 임상1상 진행, 고형암 항체 치료제 임상1상 진행, 발작성야간혈색소뇨증 치료제 비임상 진행, 면역항암 항체 치료제 공정개발

일양약품

- 슈펙트(라도티닙)(백혈병 치료제) 국내PK1, 1-2, 3, 놀텍(항궤양제) 국내 적응증 추가, 4가 독감 백신(인플루엔자) 국내 임상3(소아)을 개발

제넥신

- 임상1상 허가를 득한 지속형 당뇨병치료제, 감염증치료제의 임상진행에 투자 예정

- 신규 항체융합 플랫폼기술의 개념정립을 통하여 차단계 기반기술을 확보

종근당

- SM-458(다발성골수종) 2017년 비임상 단계 진입

코아스템

- 뉴로나타-알주 3상 임상시험 실시, CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 완료, CS20AT04(루푸스신염) 1상 임상시험 완료

크리스탈

지노믹스

- 현재 임상 진행중인 항암제 2종의 임상 2상 진행, 항생제의 제형변경 연구를 통한 IND 승인, 골관절염치료제 아셀렉스의 제형변경을 위한 임상 1상 진행

파마리서치

프로덕트

- 신 제형 기술 활용한 퇴행성 질환 치료제 개발, 건병증 치료재 개량 신약 개발

파미셀

- 급성심근경색증치료제 추가임상, 간경변치료제 3, 발기부전치료제 1, 항암면역세포치료제 비임상, 유전자치료제 및 유전자 진단용원료 Oligonucleotide, 단백질 신약Pegylation에 집중 투자

한국오츠카제약

- 중추신경계는 아빌리파이의 세계 최초 Bipolar Depression 적응증 취득을 위한 3상 임상이 새롭게 시작될 예정이며 향후 아시아 국가들의 적응증 추가도 계획 중

- 항암계는 혈액암을 중심으로 현재 1상과 3상이 진행 중이며 새롭게 2개의 글로벌 3상에 추가 참여할 예정

기업명

주요내용

한국유나이티드제약

- 2017년까지 10종의 개량신약 개발 완료 계획을 수립, 핵심기술인 천연물개량신약, 제어방출기술, 기용화기술, 흡입제제기술 등 이용하여 2017년 순환기계, 호흡기계, 소화기계 개량신약 개발 완료 계획

한국콜마

- KKM-151, KKM-152, KKM-153 임상진행, LIDCAP제품 개발

한독

- 제제연구 및 시험생산, 임상연구 등 글로벌 혁신 신약개발을 위한 성공적 프로젝트수행

- 연구기관과의 연구협업 및 기술도입/수출 등 R&D 오픈이노베이션

한림제약

- 호흡기계 영역 천연물 신약의 임상2b상 완료 및 임상3IND 승인

- 근골격계 영역 신약의 임상1상 승인 및 임상1상 착수 등 전문치료영역을 목표로 한 신약 개발

- 자사 주력 영업 영역인 순환기계 질환, 근골격계 질환, 대사계 질환 등에 대한 치료제 등 차별화된 개량/제네릭 제품 개발

이는 김강립 보건산업정책실장 주재로 2월 9일 개최된 “2017년도 혁신형 제약기업 CEO 간담회”를 앞두고 한국보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 42개 기업의 ‘17년도 사업계획 등을 분석한 결과이다.


-혁신형제약기업 해외진출

기업명

주요내용

CJ헬스케어

- CJ-40001(2세대 EPO), CJ-40010(수족구백신), CJ-40012(루센티스 바이오시밀러)의 기술수출을 위해 해외파트너링을 통해 적극적인 라이센스아웃 기회 확보

대웅제약

- 소화기 트로이카 라인(우루사/베아제/뉴란타)으로 중국 내 20개 제품 등록 및 판매, 나보타 미국/유럽 BLA 신청 및 중국 CTA 승인, 올로스터 중국 CTA 제출, 인도네시아 대학내 바이오의약품 연구센터 설립해 바이오의약품 제형 및 적응증 확대 공동연구 수행

대원제약

- ‘17년 의약품 수출액 목표 2천만 달러로 베트남 현지 법인 설립 추진

- 중국 진출을 위해 신약 및 개량신약 제품 등록등 중국 진출 확대 등

대화제약

- 동남아와 아프리카 시장에 신규제품 추가 런칭

- 동유럽 및 중동국가 사업 확대 추진

- 자체 개발개량신약 리포락셀을 유방암 적응증으로 미국 임상시험 진행

동국제약

- 시장 성장 가능성이 높은 동남아시아 및 중아·북아프리카 지역에서 다양한 판매활로 구축으로 해외 진출 역량을 키우고, 수출액을 증가시킬 계획

동아ST

- 현재 개발 중인 파이프라인을 해외 기술 수출을 타진

동화약품

- 자보란테 등 완제품 수출 및 기술수출

- 원료의약품 미국, 일본, 유럽 진출 계획

바이로메드

- 당뇨병성 신경병증에 대한 미국 임상시험 3상 신속 진행

기업명

주요내용

바이오니아

- RNAi 기반의 차세대 신약개발 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 이용한 신약, 폐암 치료 효능의 microRNA 발굴 및 이를 이용한 SAMiRNA 기반의 신약 개발 관련 기술이전 및 해외 협력기업 모색

- HIV, HCV, HBV, TB 분자진단검사(NAT) 체외진단용의약품 해외 20여개국 진출

보령제약

- 카나브는 남아공, 아프리카 및 중동 등 파머징마켓 라이센스 아웃을완료하고 진출 국가를 41개국에서 70여개국을 확대 추진

- ‘16년 중남미 25개국에 첫 진출한 신규 복합제 듀카브‘, ’투베로에 대한 해외시장확대, 유럽 및 일본 등 선진국 시장 허가 진입

삼양바이오팜

- 주사제(34, 중동 및 중남미), 패취제(23, 중미) 등 신규 수출 계약

안국약품

- 시네츄라(진해거담제) 중남미 기술수출 추진

에스티팜

- 미국 New Jersey2016년도에 전략적 R&D 협력 관계를 통하여 미국 및 Global시장에 진출코자 현지 법인 설립

영진약품공업

- YPL-001(COPD) P2a임상

유한양행

- 2016년에는 CIS 중심 국가인 우즈베키스탄에 대표사무소를 설립하고 현지 제약시장 진출 타당성을 검증하기 위한 업무 시작

- 중국, 동남아시아, 북미 등 해외 권역별 주요 국가들을 대상으로 품목수출은 물론 현지 생산, CMO 사업 발굴 및 R&D 협력 등 현지 진출을 위한 거점 국가를 검토 중

이수앱지스

- 애브서틴(고셔병치료제) 멕시코, 이란 시장 확대 및 터키, 카자흐스탄 및 남미 신규 진출 추진

일양약품

- 슈펙트(라도티닙)(백혈병 치료제) 해외 임상3, 놀텍(아랍에미레이트, 카자흐스탄, 캄보디아, 에콰도르), 슈펙트(콜롬비아) 등 수출

- 놀텍(베트남, 캄보디아, 에콰도르, 브라질), 슈펙트(동남아시아, 아르헨티나) 등 신약 수출 계약 체결

제넥신

- 해외 임상2상 단계의 지속형 성장호르몬 및 자궁경부암전암 치료 DNA 백신의 개발에 최우선 투자

종근당

- CKD-504(헌팅턴, 치매) 2017년 미국임상 1상 진입, CKD-506(자가면역) 2016년 유럽 임상 1상 진입, CKD-519(이상지질혈증) 2017년 호주 임상2상 진입, 의약품 일본 현지 시장 진입 추진, 현지화 제품 개발을 통한 중국 진출

코아스템

- 뉴로나타-알주 해외 임상시험진행을 위한 IND 자료 작성/검토

기업명

주요내용

크리스탈

지노믹스

- 아셀렉스(골관절염치료제)의 중국, 동남아시아, 러시아 및 연방과 남미지역으로의 상품수출과 유럽 및 미국으로의 기술수출 협상 진행

- 항생제 및 항암제 신약 후보의 기술수출 진행

파마리서치

프로덕트

- 중국 내 PDRN 재생의학 제품 수출 및 공동 연구 계약 체결

- 스웨덴 바이오 벤처기업 ‘Promore'와 공동연구를 통해 펩타이드 신약의 유럽 3상 임상

파미셀

- 알코올성 간경변 줄기세포치료제 미국 임상1상 진입

한국오츠카제약

- 일본, EU, 중국 외 아시아 지역 8개국 수출

한국유나이티드제약

- 신규 개량신약 가스티인CR정을 중국, 일본, 대만 등 지역에 라이센싱 아웃 및 기술수출

- 개량신약 클란자CR, 실로스탄CR정 등의 수출국가 확대

- 2017년 출시 예정인 흡입제제 해외라이센싱 아웃 추진

- 신규 항암제의 수출 증대

한국콜마

- 제네릭 해외 등록 및 수출

한림제약

- 안과 영역 신약의 해외 임상1상 착수

- 베트남 지사 설립 후 시장 확대에 집중, 중남미 및 중국 시장 진출 확대


혁신형 제약기업의 ‘17년도 사업계획의 주요내용을 살펴보면 CJ헬스케어가 CJ-12420(위역류성 식도염 치료제), CJ-40001(빈혈치료제) 등의 신약 개발을 추진하는 등 36개 기업이 혁신신약, 바이오신약, 개량신약 등을 개발하기 위해 비임상․임상시험 등에 R&D를 투자할 계획이고,보령제약이 남아프리카공화국 등 아프리카와 중동 등으로 진출하는 등 27개 기업이 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등의 해외시장으로 확대 진출하기 위해 현지 법인 설립, 해외 임상 등을 추진할 계획이며,건일제약이 신제형 개발 생산시설을, 비씨월드제약이 카바페넴 주사제 생산시설을 추진하는 등 신규 투자도 확대될 예정이다.


-혁신형제약기업 투자확대

 

기업명

주요내용

건일제약

- 신제형 개발 생산시설 신규 투자

비씨월드제약

- 국내 생산시설 투자를 통한 글로벌 수준의 생산기지 확보

- 2017년에 장기지속형주사제 제조시설에 대한 EU-GMP 승인 준비

제넥신

- 기설립된 중국, 인도네시아, 터키의 Joint Venture의 운영을 통하여, 제조소를 확보하고, 임상개발을 진행하여 기업의 가치증대에 집중할 예정

한국유나이티드제약

- 공장첨단화 및 생산능력 제고를 위한 투자

한국콜마

- 신규 생산공장 구축 및 고형제 대용량 생산 system 구축

- 무균제제 신규 생산라인 구축 및 개발(주사제, 수액제, 점안제)


이날 간담회에 참석한 혁신형 제약기업 CEO 등은 혁신형 제약기업의 산업 경쟁력을 제고할 수 있도록 사전약가 인하제도 개선, 혁신형 제약기업 약가 우대, 국가 R&D 지원 및 세제 지원 확대, 혁신형 제약기업의 신약 허가기간 단축 등을 요청하였고, 이에 대하여 김강립 보건복지부 보건의료정책실장은 “제약기업이 국내외에서 최대한 성장할 수 있도록 약가․세제 지원과 R&D 투자 및 해외진출 지원 등을 적극적으로 추진할 예정”이라고 하며, “우리나라 제약산업의 성장 잠재력을 극대화하여 무역수지 적자(‘15년 기준 수입액 5.6조원, 수출액 3.2조원, 무역수지 적자 2.4조원)를 개선하고, 제약산업 도약을 통해 새로운 일자리를 많이 창출할 수 있도록 범정부적인 종합대책을 수립하겠다”다고 밝혔다.

 

보건복지부는 2월 중에 “제약산업 중장기 전략기획단(보건산업국장․민간인 공동단장)”을 구성하고, 합성․바이오, 백신, 임상 분야의 R&D, 약가․세제, 제도개선, 수출지원, 인력양성 등의 지원대책을 마련할 예정이다

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동구바이오제약, 비뇨기 질환 치료제 시장 선두주자로 나서나...‘쎄닐톤에이캡슐’ 발매 눈앞 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다. 2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로, 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며, 대표적인 치료제로는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스

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당뇨병 환자, 하지 통증 줄이는 척추 주사인 ‘신경차단술' 가능 하다 분당서울대병원 영상의학과 김영준·이준우 교수 연구팀은 다리 통증을 호소하는 당뇨병 환자도 비당뇨인과 마찬가지로 척추주사 시술을 통해 통증 감소 효과를 볼 수 있다고 밝혔다. 단, 통증이 만성적이거나 강도가 낮으면 치료 효과가 떨어져 전문의의 면밀한 진단이 필요한 것으로 나타났다. 당뇨병은 인슐린 분비 또는 기능에 이상이 생기며 혈당이 비정상적으로 높아지는 질환으로, 심근경색, 뇌졸중, 녹내장, 신부전, 신경손상 등 전신 장기에 치명적인 합병증을 일으키는 것으로 알려져 있다. 당뇨병이 유발하는 합병증들은 그 자체도 위협적이지만, 비슷한 증상을 보이는 다른 질환과 혼동을 유발한다는 점도 문제다. 하지(다리) 통증이 대표적이다. 당뇨병성 말초신경병증과 허리디스크·척추관협착증 등 척추질환 모두 다리 통증을 유발하며, 이들 중 원인이 무엇인지 정확히 가려내기 어렵다. 당뇨병이 척추의 퇴행성 변화를 촉진하는 등 두 질환 간의 상호작용까지 고려하면 진단은 더욱 복잡해진다. 이에 따라 당뇨병 환자는 척추질환에 의한 다리 통증에 일반적으로 시행되는 ‘척추주사’ 시술을 받는 데 신중할 필요가 있다. 경막 외 스테로이드 주사로도 알려진 이 시술은 당뇨병성 말초신경병증이 있다면