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노보 노디스크 ‘트레시바’, T.O.P 심포지움 성료

트레시바의 최신 임상 데이터를 바탕으로 당뇨병 치료 및 환자들의 삶의 질 개선에 대한 최신 지견 논의

한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 차세대 기저인슐린 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱) 국내 발매 1주년 기념으로 개최한 ‘T.O.P 심포지움’을 지난 6일부터 서울, 광주, 부산, 대전, 대구 5개 도시에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다.


T.O.P 심포지움은 노보 노디스크와 트레시바의 환자를 최우선으로 생각하는 ‘Think Only Patients’의 가치관을 담아 기획되었으며, 서울에서 열린 심포지움은 국내 내분비내과 전문의 100여 명이 참석한 가운데, 트레시바® 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 국내외 실제 임상에서의 효능 및 다양한 사례를 함께 살펴보는 자리로 마련되었다.


두 세션으로 나눠 진행된 이번 행사는 가톨릭대학교 의과대학 내분비내과 윤건호 교수가 좌장을 맡은 가운데 진행되었다. 첫 번째 세션에서는 ▲’새로운 기저 인슐린 트레시바의 최신 임상 업데이트’를 주제로 영국 엑시터(Exeter) 의과 대학 임상 부교수 데이비드 스트레인(David Strain) 박사의 발표가 진행되었다.


스트레인 박사는 저혈당 발생 위험에 대한 안전성을 입증한 ‘SWITCH’ 임상 연구 결과, 트레시바®가 인슐린 글라진 U100 대비 전체 저혈당, 야간 저혈당, 중증 저혈당 발생률에 있어 유의한 감소 효과 보였다고 발표했다.


또한, 트레시바®의 심혈관질환 안전성을 입증한 ‘DEVOTE’ 임상 연구에서 트레시바®가 인슐린 글라진 U100 대비 심혈관질환 사건에서 비열등성을 입증했으며, 중증 저혈당 발생률이 총 40%, 야간 중증 저혈당 발생률은 54% 감소했다고 소개했다. 스트레인 박사는 “SWITCH와 DEVOTE 임상 결과를 통해 트레시바®의 우수한 혈당 조절 효과와 낮은 저혈당 발생률을 확인할 수 있었으며, 이는 환자의 삶의 질 개선에도 큰 영향을 미칠 것이다”라고 강조했다.


이어진 두 번째 세션에서는 ▲’실제 임상현장에서 입증된 트레시바®의 효과’를 주제로 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수의 발표가 진행되었다. 임수 교수는 △유럽 5개국에서 의사를 대상으로 진행된 트레시바 설문조사와 △세계 7개국에서 발표된 트레시바®의 real-world evidence, 그리고 △한국에서 직접 환자에게 트레시바®를 처방한 케이스 결과를 발표했다. 임수 교수는 “트레시바®의 국내외 임상에서 실제 입증된 것과 같이 트레시바®는 적은 용량으로 효과적인 혈당 조절은 물론 저혈당 발생의 우수한 안전성을 보였다”고 전했다.


한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “차세대 기저인슐린 트레시바의 국내 발매 1주년을 맞아 당뇨병 환자 치료에 매진하시는 선생님들과 차세대 기저인슐린 트레시바의 효능 및 당뇨병 치료의 최신 지견을 나누게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”며, “앞으로도 노보 노디스크제약은 국내 당뇨병 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.


한편, 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)는 42시간 이상 작용이 지속되는 1일 1회 투여하는 차세대 기저인슐린이다. 제1형 및 2형 당뇨병 환자에게는 규칙적으로 인슐린을 투여하는 것이 중요한데, 트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다.


 이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여 기존 기저인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 43% 더 낮춘 것이 특징이다. 또한 트레시바®는 25시간의 긴 반감기로 안정적이고 강력한 혈당조절과 함께 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성을 지닌 것이 특징이다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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