식품의약품안전처(처장 손문기)는 4차 산업혁명 본격화로 새로운 개념의 의료기기가 개발되면서 의료기기분야 변화에 신속히 대응하기 위하여 ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’을 오는 5월 24일 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
‘국제 의료기기 소통포럼(Medical Device Communication Forum)’은 `15년부터 개최되고 있으며, 국내외 의료기기 기술‧개발 동향을 공유하여 발전 방향을 모색하고, 해외 규제기관과 네트워크를 강화하기 위한 자리이다.
포럼은 ‘4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제과학의 변화’를 주제로 빅데이터‧인공지능(AI) 등의 과학 기술이 적용된 첨단 의료기기 개발 트렌드를 확인하고, 규제기관‧업계‧학계의 전문가들과 규제 방안을 함께 모색하기 위하여 마련하였다.
내용은 ▲4차 산업혁명 시대 의료기기 산업과 규제 ▲4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화 ▲국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 운영 제도 소개 등이다.
특히 ‘4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화’ 발표시간에는 환자 특성을 고려하여 진단‧치료가 가능한 개인 맞춤형 의료기기 개발 동향, 의료 현장에서 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기와 의료용 로봇의 개발‧적용 예 등을 다룬다.
또한 미국‧캐나다‧러시아‧브라질의 규제당국자가 연자로 참석하여 의료기기 허가 시 제출하는 공통 서류 등 IMDRF에서 운영 중인 의료기기 제도를 소개한다.
-포럼 일정
Time | Topics | Speakers |
09:30 - 10:10(40‘) | ▪Registration (등록 및 안내) | |
10:10 - 10:20(10‘) | ▪Opening Remarks (개회사) | Sohn Yeowon (Director General, NIFDS, MFDS) |
10:20 – 10:30(10‘) | ▪Group Photo (단체 사진 촬영) | - |
Session Ⅰ. Medical Device Industry and Regulatory Science in the Age of the Fourth Industry Revolution - 4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 산업과 규제과학 - Chair : Hye-Kyung(Rachel) Chung(Director, Intuitive Surgical Korea) | ||
10:30 - 11:00(30‘) | ▪Medical Device in the Age of the Fourth Industry Revolution - 4차 산업혁명 시대의 의료기기 - | Piet Hinoul (Vice President, Ethicon, Johnson & Johnson) |
11:00 - 11:30(30‘) | ▪Current Medical Device Regulations and Changes for the Fourth Industry Revolution - 4차 산업혁명에 따른 선진국 의료기기 규제 현황 및 변화 - | Brian Kersten (Vice President, Abbot Vascular) |
11:30 - 12:00(30‘) | ▪Success Story and Strategy of Korean Medical Device Manufacturing Company in the age of the Fourth Industry Revolution- 4차 산업혁명시대의 제조업체 해외 성공사례 및 전략 - | Seung-Yong Hong (Vice President, NEOFECT) |
12:00 - 12:30(30‘) | ▪Panel Discussion (패널 토론) | All Participants |
12:30 - 13:30(60‘) | Lunch (중식) | All Participants |
Session Ⅱ. Evolution of Medical Devices in the Age of the Fourth Industry Revolution - 4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화 - (Chair : Dr. Kyu-Sung Lee (Prof., Sungkyunkwan University School of Medicine) | ||
13:30 - 13:55(25‘) | ▪Implementation of Big Data and Artificial Intelligence in Medical Device- 빅데이터 및 인공지능 기술 의료기기의 의학적 적용 및 역할 - | Hyun-Jun Kim (Vice President, VUNO) |
13:55 - 14:20(25‘) | ▪Medical Robots and its application in the Medical Fields- 의료용 로봇의 의학적 적용 - | Maggie Nixon (Sr. Director, Intuitive Surgical, Inc.) |
14:20 - 14:45(25‘) | ▪Trends and Future of Precision Medical Technology Using In Vitro Diagnostic Medical Devices- 체외진단의료기기를 활용한 정밀의료 기술동향과 미래 - | Jintao Chen (Director, Roche Molecular Systems Inc.) |
14:45 - 15:10(25‘) | ▪Opportunities and Challenges with the Development of Personalized Medical Device- 개인맞춤형 의료기기 개발에 따른 기회와 도전 - | Aaron Santner (Regulatory Scientist, Cook Medical) |
15:10 - 15:40(30‘) | ▪Panel Discussion (패널 토론) | All Participants |
15:40 - 16:00(20‘) | Tea Time (휴식) | - |
Session Ⅲ. IMDRF & Global Regulatory Harmonization(Government to Business)- 국제의료기기규제당국자포럼 및 글로벌 규제 조화 - Chair : Dr. Jeong-Rim Lee (Director of Cardiovascular Devices Division, MFDS) | ||
16:00 - 16:20(20‘) | ▪Medical Device Single Audit Program(MDSAP)- 의료기기 단일 품질 심사 - | Fabio Pereira Quintino (Manager, ANVISA, Brazil) |
16:20 - 16:40(20‘) | ▪Regulated Product Submission(RPS)- 국제 공통허가심사서류 - | Nancy Shadeed (Special Advisor, Health Canada, Canada) |
16:40 - 17:00(20‘) | ▪Russian Medical Device Regulation and Authorization Procedure of the Eurasian Economic Union(EAEU)- 러시아 의료기기 규제 및 유라시아 경제 연합의 허가 절차 - | Amiran Preobrazhensky (Deputy Head, ROSZDRAVNADZOR, Russia) |
17:00 - 17:20(20‘) | ▪U.S. FDA’s Unique Device Identification(UDI) Rule- 미국 FDA의 의료기기 고유식별코드 현황 - | William M. Sutton (Assistant Country Director, FDA China Office, USA) |
17:20 - 17:50(30‘) | ▪Panel Discussion (패널 토론) | All Participants |
17:50 - 18:00(10‘) | ▪Closing Remarks (폐회사) | Dr. Hee-Kyo Jeong (Director General, Medical Evaluation Department, MFDS) |
지난 제1차 포럼은 ‘첨단의료기기 기술의 융합과 규제의 조화’를 주제로 개최하였고, 제2차 포럼에서는 ‘글로벌 의료환경 변화에 따른 의료기기 개발과 규제의 조화’를 주제로 헬스케어 제품에 대한 개발 동향 등을 살펴보았다.
식약처는 이번 소통포럼을 통해 의료기기 트렌드를 이해하고 발전 방안을 마련하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기가 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.
