제약업계가 경제적 이익 지출보고서 제출 의무화를 얼마 남기지 않고 판매 등 매출 증대에 악영향을 미치지 않을까 노심노사하고 있다.

내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성‧보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

이는약사법  제47조(의약품등의 판매 질서)에 근거에 다른 것이다.  이법은 의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자)를 포함하고 있어 종전 보다 강화됐다. 

의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적인 경우  약사·한약사 이외에 해당 약국 종사자도  포함시켰다.

이 법은 또 의료인·의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다.) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하지 못하도록 규정하고 있다.

다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 해당되지 않도록 했다.

이에따라 87군데 국내 상장제약회사((셀트리온,유한양행,녹십자,동아에스티,한미약품,녹십자홀딩스,대웅제약,LG생명과학,JW중외제약,동아쏘시오홀딩스,일동제약,종근당,한미사이언스,한독,광동제약,셀트리온제약,제일약품,신풍제약,일성신약,서흥,대웅,동화약품,알보젠코리아,보령제약,JW홀딩스,차바이오텍,동국제약,부광약품,환인제약,경동제약,한국유나이티드제약,삼진제약,코오롱생명과학,이연제약,휴온스,메디포스트,대원제약,영진약품공업,안국약품,명문제약,종근당바이오,메디톡스,현대약품,삼아제약,바이넥스,종근당홀딩스,동성제약,대한뉴팜,대한약품,화일약품,삼천당제약,국제약품,JW중외신약,코미팜,제넥신,메타바이오메드,삼일제약,에스텍파마,대화제약,테라젠이텍스,파미셀,대정화금,하이텍팜,한올바이오파마,슈넬생명과학,신일제약,서울제약,진양제약,조아제약,메지온,KPX생명과학,삼성제약,디에이치피코리아,고려제약,CMG제약,대봉엘에스,이수앱지스,한스바이오메드,우리들제약,녹십자셀,오스코텍,우진비앤지,나이벡,비씨월드제약,휴메딕스) 등은 에 대한 대비를 그동안 철저하게 준비해 왔지만 시행을 눈앞에 두고 다시한번 점검에 나서는 등 분주하게 움직이고 있다.

한편 보건복지부(장관 정진엽)는 이러한 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 「약사법 시행규칙」및「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정안을 6월 28일 공포할 예정이다.

미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)*와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도는,  제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다.

그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다.

이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 ①견본품 제공 ②학회 참가비 지원 ③제품 설명회 시 식음료 등 제공 ④임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우,  ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공하였는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관하면 된다.

예를들어, 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 아래의 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 되는 것이다.

 약사법 개정 당시, 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이루어지고 있다.

제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다.

보건복지부 관계자는“새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화‧개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다.

단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자‧법률 전문가‧언론인 등으로 자문단을 구성하여 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다.”고 밝혔다.