건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정하였다.

심사평가원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행하였으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다.

이번 개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준* 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안의 조건**에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

면역관문억제제는 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로, 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아, ‘오남용’ 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요하며, 심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자의 안전을 위해 이러한 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영한 것이다.

한편, 해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과하여 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.

관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용하여야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립되어 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회*가 설치된 병원에 한하여 심사평가원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다.

따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과하여 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 위와 같은 절차에 따라 심사평가원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대하여 환자분들의 우려가 크다”고 언급하며, “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려하여 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.

신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→공고 예고란에서 확인할 수 있다.