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제약ㆍ약사

네이처셀, 소아 뇌성마비 줄기세포 치료...연구자 주도 임상시험

강동경희대병원에서 36개월~12세 뇌성마비 환아 대상으로 진행...올 하반기 일본에서 재생의료 줄기세포 치료 승인 받아 실용화 예정

㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원(원장: 라정찬)은 뇌성마비 환아를 대상으로 줄기세포 치료의 연구자 주도 임상시험을 개시했다고 20일 밝혔다. 


본 임상시험은 강동경희대학교병원에서 실시한다. 알바이오에서 배양한 자가지방유래 줄기세포를 4주 간격으로 총 5회에 걸쳐 1회당 1억 셀을 정맥 내에 투여하는 방식이다. 9~12세 환자 3명을 대상으로 먼저 실시하며, 오늘 첫 번째 환자에게 투여한다.


한편 응급임상도 실시된다. 우즈베키스탄의 6세 남아에게 자가지방유래 줄기세포를 회당 1억 셀씩, 2주 간격으로 총 3회 반복 투여하며, 22일 첫 투여를 시작한다.


바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사팀은 이미 지난 2012년 자가지방유래 줄기세포 투여를 통해 뇌성마비 증상 개선 효과를 확인한 바 있다. 생후 3년 7개월 된 뇌성마비 환자에게 자가지방유래 줄기세포를 1억 셀씩 4회 투여한 결과, 안면비대칭, 발음의 어눌한 정도, 혀의 움직임 등이 현저히 개선되었으며, 학습능력도 증가되었음을 확인했다.


네이처셀 대표를 겸임하고 있는 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “우리 기술로 배양한 자가지방유래 줄기세포의 정맥 내 투여가 안전하다는 점은 이미 입증되었지만, 이번 임상을 통해 소아를 대상으로 한 안전성도 재확인할 수 있을 것”이라며, “금년 내 일본 정부의 승인을 받아 뇌성마비를 앓는 전세계 아이들을 치료해 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.


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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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