식품의약품안전처(처장 류영진)는 유동식을 공급할 때 사용되는 피딩 백·튜브 등 제품에 대해 식품용 기구 기준·규격 적합 여부 등을 조사한 결과, 협성메디칼(주)(경기도 양주시 소재)와 동화판다(주)(인천 남동구 소재)가 각각 제조하여 판매한 ‘영양공급용기’에서 프탈레이트(DEHP 등)가 용출규격을 초과하여 검출되어, 해당제품을 판매금지 및 회수조치 한다고 밝혔다.
아울러 케어메이트(경기도 양주시 소재)가 식품용 기구로 정식 수입신고하지 않고 판매한 ‘영양공급용기’ 제품과 ㈜가주헬스케어(경기도 하남시 소재)와 ㈜두원메디텍(경기도 용인시 소재)이 각각 판매한 ‘영양공급백’과 ‘영양액주입세트’ 제품은 총용출량 규격이 초과되어 판매금지 및 회수조치 하였다.
< 회수 대상 제품 >
구 분 | 제조(수입)업체 (소재지) | 제품명 | 용출규격 부적합 내역 | |||
형태 (부위) | 항목 | 기준 (mg/L) | 결과 (mg/L) | |||
국 내 | 협성메디칼(주) (경기도 양주시) | 영양공급용기 | 일체형 (튜브·백) | DEHP | 1.5 | 21.2 |
DINP와 DIDP의 합 | 9 | 866 | ||||
동화판다(주) (인천시 남동구) | 영양공급용기 | 일체형 (튜브·백) | DEHP | 1.5 | 2,109.4 | |
DNOP | 5 | 529 | ||||
㈜두원메디텍 (경기도 용인시) | 영양액주입세트 (마개 연결형) | 분리형 (튜브) | 총용출량 | 150 | 3,912 | |
영양액주입세트 (마개 미 연결형) | 분리형 (튜브) | 총용출량 | 150 | 5,229 | ||
수 입 | 케어메이트 (경기도 안산시) | 영양공급용기 | 일체형 (튜브·백) | 무신고 수입(중국) | - | - |
㈜가주헬스케어 (경기도 하남시) | 영양공급백 | 일체형 (백/뚜껑) | 총용출량 | 150 | 613 /1,057 | |
식품용 기구에서 프탈레이트와 총용출량 등을 검사하기 위해 물, 4%초산, n-헵탄 각각을 용출 용매로 사용하는데 물, 4%초산에서 용출한 결과는 모두 적합하였으나 n-헵탄으로 용출한 결과에서만 현행 용출규격에 부적합하였다.
식약처는 관할 지방청 및 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.
또한 이번에 적발된 제조업체에는 대체 소재 적용 등 식품용 기구의 기준·규격에 적합한 제품으로 개선하도록 조치하는 한편, 병원·요양원 등에도 납품처로부터 식품용 기구의 기준·규격에 적합한 제품임을 반드시 확인하고 사용하도록 안내할 예정이다.
아울러 지속적으로 수거·검사를 강화하여 부적합 제품이 확인되면 홈페이지 등에 공개할 계획이다.
