체외진단키트 전문기업 피씨엘㈜(대표 김소연)이 식품의약품안전처로부터 '알에이아이 인플루엔자 에이/비 테스트 키트(RAi influenza A/B Test Kit)'에 대한 국내 제조 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

피씨엘이 제조 허가를 획득한 진단 키트는 자동화장비 Oki-15에 장착돼 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형 바이러스를 빠르고 높은 민감도로 진단할 수 있는 제품이다. 지난 2017년 9월 유럽에서 CE를 받은 바 있다.

Oki-15 장비는 육안으로 양성과 음성으로 확인해야 했던 기존 제품과 달리 모든 작업이 동시에 이루어져 장비의 화면에서 A형 양성, B형 양성, 음성을 확인할 수 있다. 따라서 육안 판독에서 오는 혼돈을 방지하고 신속, 정확한 진단이 가능하다.

인플루엔자는 감기와 증상이 거의 비슷해 단순 진료만으로는 정확한 진단이 어렵다. 그러나 기관지염, 부비동염, 폐렴까지 합병증이 나타날 수 있어 진단키트를 통한 정확한 진단이 필요하다.

피씨엘 관계자는 "식약처 허가를 통해 독감 진단 키트의 안전성 및 유효성을 검증 받게 됐다"며 "이번 허가 취득을 바탕으로 국내외 체외진단키트 시장에서 피씨엘의 제품 판매를 확대하고 매출 성장이 본격화 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.