2026.02.08 (일)

  • 맑음동두천 -6.1℃
  • 맑음강릉 -2.5℃
  • 맑음서울 -5.3℃
  • 맑음대전 -4.2℃
  • 맑음대구 -2.1℃
  • 맑음울산 -2.2℃
  • 맑음광주 -4.0℃
  • 맑음부산 -1.4℃
  • 흐림고창 -4.0℃
  • 제주 1.1℃
  • 맑음강화 -5.2℃
  • 맑음보은 -5.4℃
  • 맑음금산 -3.5℃
  • 맑음강진군 -3.1℃
  • 맑음경주시 -2.2℃
  • 맑음거제 0.0℃
기상청 제공

사용량-약가 연동제 규제강화, 충분한 합의 선행돼야

한국글로벌의약산업협회,공단의 일방적 ‘사용량-약가 연동제의 약가인하율 상한 확대 추진’ 우려 표명

한국글로벌의약산업협회(회장:아비 벤쇼산, 이하 KRPIA)는 국민건강보험공단(이하 공단)이 지난 7월 6일 보건전문기자단 워크숍에서 밝힌 ‘사용량-약가 연동제의 인하율 상한을 현행 10%보다 높여 재설정 하겠다’는 추진 의향에 대해 깊은 우려를 표명하며, 복지부와 공단에 공식 의견서를 제출했다고 밝혔다.


제약업계는 현재 운영 중인 사용량-약가 연동제가 지니고 있는 모순점을 여러 차례 지적해 온 바 있다. 신약의 등재 시점에서 경제성 평가나 가중평균가 수용으로 임상적 유용성과 비용-효과성이 검증되었기에 사용이 장려되어야 함에도 불구하고 등재 후 사용량이 늘어남에 따라 오히려 약가인하 처분을 받게 되므로 혁신의 가치 인정은 고사하고 우수한 의약품에 패널티를 주는 격이기 때문이다.


또한, 사용량 증가에 대하여 합리적인 고려 없이 사용량 증가의 모든 책임을 해당 제약사에게만 전가시키는 형평성에 맞지 않는 제도라는 것이다. 그 동안 제약업계는 우리나라의 약가사후관리제도, 특히 사용량-약가 연동제가 지나치게 중복적이고 불합리한 규제임을 지속적으로 주장해 왔는데 이러한 상황에서 인하율 상한을 높이겠다는 공단의 추진 방향은 더욱 비논리적으로 비쳐질 수 밖에 없다.


제약산업은 일반 제조업과 달리 지속적인 신약개발을 위해 매출이익을 재투자하는 선순환구조가 필수적인데, 이번 인하율 상향과 같은 규제강화 조치는 불확실성을 가중시켜 신약 개발을 위한 R&D 투자의 선순환 고리를 원천적으로 차단할 뿐만 아니라 정부의 주요과제인 고용창출과 외국인 투자유치 활동에도 부정적 요인이 된다.


KRPIA는 “공단이 국민건강과 미래성장동력인 제약산업을 고려한다면 사용량-약가 연동제의 인하율을 높일 것이 아니라, 복잡하고 중복된 약가사후관리제도의 혁신을 위한 통합적 논의를 진행해야 한다”며 “이를 위해 추후에 정부가 이해관계자들과 충분한 논의 절차를 마련한다면 열린 자세로 적극 참여하겠다”고 밝혔다.

배너
배너

배너

행정

더보기
대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기