2026.02.08 (일)

  • 맑음동두천 -4.0℃
  • 맑음강릉 0.9℃
  • 맑음서울 -3.6℃
  • 맑음대전 -2.0℃
  • 맑음대구 -1.0℃
  • 맑음울산 -0.8℃
  • 맑음광주 -3.0℃
  • 맑음부산 -0.1℃
  • 구름많음고창 -3.9℃
  • 제주 0.7℃
  • 맑음강화 -4.3℃
  • 맑음보은 -3.9℃
  • 맑음금산 -2.0℃
  • 맑음강진군 -1.6℃
  • 맑음경주시 -1.3℃
  • 맑음거제 0.6℃
기상청 제공

국내 진출 다국적제약사,공정.윤리경영 강화

KRPIA 회원사 컴플라이언스 및 법무 담당자 참석 하반기 윤리경영 워크샵 개최 ..리베이트에 따른 행정제제, 제약산업과 개인정보보호법 등 논의

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 회원사들의 제약산업의 윤리경영 향상을 위하여 11월 1~2일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 2018년 하반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 상/하반기 2회 개최되었으며, 이번 워크샵에는 총 70명의 각 회사 컴플라이언스 및 법무 담당자 등이 참석해 성황리에 진행되었다.


글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 워크샵에는 HnL 법률사무소 박성민 변호사가 ‘리베이트로 인한 행정제제’에 대한 강의로 시작해, 한국얀센 임경화 상무가 ‘제약산업에서 약가의 중요성’을 소개했다. 오후에는 김앤장 법률사무소 이인환 변호사와 윤아리 변호사가 ‘제약산업과 개인정보보호법’ 이슈에 대한 논의에 이어 법무법인 충정 임혜연 변호사가 ‘의약품 정보제공 관련 최신동향’을 공유하는 세션이 이어졌다.


그리고 한양대학교 유영만 교수의 교양강의로 첫날 워크샵이 마무리됐다. 둘째날에는 울산의대/서울아산병원의 유소영 교수가 ‘Site에서 바라본 임상시험 데이터 정책과 윤리’에 대해 소개하고, 김앤장 법률사무소 강한철 변호사와 강인제 변호사가 ‘최근 제약산업 규제 환경과 compliance officer의 대응 및 역할’에 대해 논의하는 세션이 진행됐다.


특히 이번 워크샵에서는 윤리경영에 관심이 있는 연계 부서 담당자들에게도 참석 범위를 넓혀 제약사 실무 부서에서 필히 준수해야되는 윤리경영의 중요성을 재확인하고, 글로벌 제약사들의 모범적인 컴플라이언스 실무 사례의 공유와 확대 적용 방안이 논의되었다.


KRPIA 이상석 부회장은 “정부에서도 의약계의 윤리경영을 재차 강조하고 있으며, 세계제약협회에서도 전 세계 제약업계의 투명성과 윤리성을 강화하는 방향으로 규약을 개정하고 있는 상황으로 KRPIA도 세계제약협회의 노력에 동참하도록 개정사항을 내년 1월부터 이를 적극 준수하기로 했다.”며, “회원사들도 제약산업이 공정성과 윤리성을 바탕으로 더욱 발전할 수 있도록 각 회사의 컴플라이언스 및 법무 담당자들이 앞장서달라”고 당부했다.  

배너
배너

배너

행정

더보기
대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기