한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 오는 12월7일 한국의약품수출입협회 대강당(소재 : 마곡동 협회회관)에서 PMDA해외제조소 GMP 실사 경력이 풍부한 일본 GMP 컨설턴트를 초청하여 표제의 설명회를 개최한다.
일본은 인구의 고령화와 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 인해 의약품의 수요는 계속 증가할 것으로 기대된다.
일본 정부는 제네릭 의약품 시장의 성장이 "일본의 장기적인 재정 건전화에 필수적"이라고 평가하고 있음에 따라 일본 제네릭 API의 해외 의존도는 더욱 높아질 것이며, 일본제약 기업들은 일본의 새로운 GMP 규정에 적합한 해외 API 제조소 및 CMO(계약제조업체)를 지속적으로 찾을 것으로 전망된다.
일본은 2014년에 한국과 동시에 PIC/S에 가입했으며, PIC/S 가입에 앞서 일본의 GMP와 PIC/S GMP의 차이 분석이 진행되었고, 부족한 사항에 대해서 GMP관련 법령의 개정으로 PIC/S GMP의 조건을 충족하였다. 현재 일본에서는 이를 법제화하기 위해 GMP 법령을 개정할 전망이며, 2019년 1월부터 개정된 GMP 법령이 시행될 예정이다,
(설명회 개최) 현재 세계적인 관심사인 ‘Data Integrity’에 근거한 문서․기록 작성과 관리 그리고 일본 내 최근 이슈를 토대로 일본 의약품 시장에 진출하기 위한 준비사항과 일본 내 의약품 시장 동향을 파악하기 위하여 협회 내 원료의약품 분과위원회 (김재철 위원장)에서는「GMP 문서 관리」의 저자이며 일본 GMP 컨설턴트인 아라이 카즈히코(Arahi Kauzuhiko, 현 C&J 대표)씨를 초청하여「일본 의약품 시장 진출과 일본의 최신 GMP 제도」 설명회를 개최한다.
ㅡ설명회
일 자 | 시 간 | 주 요 행 사 | 비고 |
12.07. (금) | 13:30∼13:40 | 【개회사】 한국의약품수출입협회장 | 오장석 회장 |
13:40∼13:50 | 【인사말씀】 한국의약품수출입협회 원료의약품 분과위원장 | 김재철 부회장 | |
14:00~15:30 | 【Session 1】 o 주제 : 일본 진출을 위한 준비사항 - 외국제조소인증(AFM), MF 등록제도, GMP 적합성 조사 등 | 강사 Arahi Kauzuhiko | |
【Session 2】 o 주제 : 일본 내 최근 이슈 - 일본 법체계와 일본 GMP 법령 개정 - Data Integrity의 이해와 준비 - GDP (Good Distribution Practice)의 이해와 Risk Assessment | |||
15:30~15:45 | Coffee Break | | |
15:45~17:00 | 【Session 3】 o 주제 : 일본 의약품 시장 동향 - 일본 제네릭 의약품 시장 - 일본 내 약가제도 등 | 강사 Arahi Kauzuhiko | |
17:00~17:30 | 【질의 및 응답】 |
