대한약사회(회장 김 구)는 최근 발표된 식약청 의약품재분류(안)에 대하여 에치닐에스트라이올(사전 경구피임약), 메토카르바몰, 에리트로마이신 등 17성분 178품목은 현행 일반의약품으로 유지하면서, 레보놀게스트렐(사후 긴급피임약) 등 3성분 33품목은 전문의약품 → 일반의약품으로 전환되어야 한다는 단호한 입장을 식약청에 전달하였다.

메토카르바몰은 단일성분의 근이완제로 유일하며 현재 캐나다, 일본에서도 비처방의약품으로서 1회 750mg, 1일 최대 2250mg까지 약국에서 판매되고 있으며 해당의약품의 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 있다. 또한 에리트로마이신은 국소용제제로서 최소기간만 사용시 내성발현 우려가 적으며 클린마마이신이 전문의약품으로 전환될 예정임을 감안한 때 동 성분은 현행 일반의약품을 유지되어야 한다. 또한 수크랄페이트수화물은 십이지장의 궤양, 위-식도 역류질환 등에 사용되는 sucrose sulfate-aluminum complex로 1981년에 미국 FDA에서 승인된 의약품임. 특이한 부작용은 드물며 2～3% 정도의 복용환자에게서 변비가 나타날 수 있는 등 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 있어 현행 일반의약품으로 유지되어야 한다는 입장이다.

아울러 덱시부프로펜, 이부프로펜, 메페남산, 에토톨락, 케토프로펜, 티아프로펜산, 수크랄페이트, 에리트로마아신, 클린다마아신, 테트라사이클린염산염, 설파디아진은, 디프로피온산알클로메타손, 트리암시놀론아세토니드, 플루오시놀론아세토니드, 데소나이드, 플루오로우라실/살리실산, 메디퓨처이지디테트(체외진단용의약품) 등도 용법․용량상 의사의 전문적인 진단이 없어도 의약품의 안전성과 유효성이 확립되어 현행 일반의약품으로 유지되거나 전환되어야 한다.

특히 피임약와 관련하여 수차례에 걸쳐 제시한 바와 같은 사후 긴급피임약는 성관계후 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일)이내에 복용하여야 응급피임 효과가 제대로 발현되며, 특히 배란기의 성관계 당시에는 수정(임신) 여부를 의사 또한 진찰을 통해서 확인할 수 없다. 결국 의사의 진료결과에 무관하게 여성 자신의 판단으로 복용여부를 결정하는 특성이 있다.

아울러 소화기 장애(구역, 구토 등),두통, 현기증, 월경외 출혈 등의 부작용이 있을 수 있으나 대개 48시간 이내 사라지며, 여성호르몬제의 혈전증, 심혈관계 부작용 등은 피임약, HRT 등의 약물을 장기간 복용시의 문제이며(특히 Estrogen 성분), 사후 긴급피임약 1회복용으로 나타나지 않는 등 일반의약품으로 전환하는 것이 타당하다는 기존 입장을 재확인하였다.

따라서 사후 긴급피임약의 경우 환자와의 상담과 피임교육, 낙태 등의 사유로 전문의약품으로 유지되어야 한다고 일각에서는 주장하지만 현재 지금까지도 사후 긴급피임제의 처방형태가 산부인과가 아닌 진료과목에서 처방받거나, 실제로 여성이 아닌 남성이 대신 처방받거나, 주민번호가 불분명한 처방을 하는 등의 편법이 이루어지고 있는 현실에서 전문의사가 환자와 대면하에 처방이 이루어져야 한다는 주장은 설득력이 약하며 오히려 약국에서 충분한 복약 설명하에 적기 투여하는 것이 필요하다고 판단된다.

Norgestrel 성분(사후 긴급피임약)의 OTC 전환에 대한 risk-benefit 비교연구결과에 의하면 원하지 않는 임신 감소, 유산 수술 감소 및 의료비용 절감 등의 면에서 유익함이 많았지만, risk는 미미하였고 오남용에 대한 증거도 없었다.

사전 경구피임약의 전문의약품 전환에 대해서는 사전 경구피임약은 지난 50여년간 전세계에서 사용되어 안전성과 유효성이 입증되었으며, 특히 현재 시판되고 있는 ‘ethinyl estradiol’ 함유된 사전 경구피임약은 1일 용량이 20-30㎍으로 줄인 low-dose 제제이므로 안전성이 더욱 높아졌다고 평가받고 있다.

특히 미국 등 선진국에서도 최근에는 low-dose 제제의 시판과 더불어 사전 경구피임약의 일반의약품 전환 필요성에 대한 주장이 힘을 얻고 있으며, 해외에서도 이러한 사전 경구피임약이 안전하다는 논문이 상당수 보고되고 있다.

또한 사전 경구피임약은 지난 40년간 일반의약품으로 지역약국 약사와 개인정보보호속에서 충분한 상담을 통하여 복용하여 왔으며 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용법의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 스스로 적절하게 판단할 수 있는 여성의 성자주권의 문제로서 여성의 결정권과 접근성 또한 제고되어야 한다. 특히 그동안 대한산부인과의사회 등 의료단체는 자신들의 홈페이지 등을 통해 사전 경구피임약은 유방암, 난소암, 자궁내막염 등의 예방효과가 높고, 먹는 피임약 복용률과 임공임신중절률은 반비례하며 부작용으로 인한 문제는 미미하여 여성의 건강에 해로운 것은 없다는 주장은 과연 무엇이었나 하고 묻지 않을 수 없다.

사전 경구피임약은 만성질환자와 같이 장기간 동일한 약물요법과 같이 의약품 복용목적과 방법(21일 복용, 7일 휴약)이 정형화되어 있으며, 의약품의 안전성과 유효성이 충분히 확립되어 있으며, 동 의약품이 전문의약품으로 전환되면 비용부담이 현행보다 4배가량 증가될 것으로 예상되는 만큼 이를 개선보완할 수 있는 제도적 장치가 마련되어야 한다.

이에 대부분의 의약선진외국(미국, 영국, 이태리, 캐나다 등)에서는 장기간 동일한 약물요법으로 증상이 안정적으로 유지될 수 있는 만성질환자를 중심으로 처방전재사용제를 시행하고 있으며, 이는 환자의 불필요한 의료기관 방문에 따른 진료비 및 사회간접비용도 절감할 수 있기 때문이다. 따라서 사전피임약의 복용목적 및 정형화된 복용방법, 과도한 비용부담 특히 여성의 성적자주권과 프리이버시 등 여러 측면을 고려할 때 처방전재사용제 도입이 필수적이다.

대한약사회는 현행 일반의약품을 전문의약품으로 일부 전환해야 한다는 식약청 의약품재분류(안)에 대하여 약학적 관점에서 의약품의 안전성과 유효성 확립여부, 비용-효과대비 경제성, 접근성 등을 종합적으로 고려해 볼 때 현행 일반의약품 유지의 논리적 타당성과 필요성이 충분한 만큼 금번 식약청 의약품 재분류(안)이 일부단체의 일방적인 주장 등 정치적 외압으로 더 이상 왜곡되지 않도록 검토되어야 하며, 향후에도 대한약사회는 이러한 점들을 예의주시할 것이다

식약청 재분류(안)에 대한 의견

□ 제출자 : 대한약사회

연번	성분	대표품목	품목수
1	덱시부프로펜 Dexibuprofen 400mg Tablet	디롤정	30
2	이부프로펜 Ibuprofen 600mg Tablet	부루펜정600mg	22
3	메페남산 Mefenamic Acid 250mg Capsule	폰탈캡슐	17
	메페남산 Mefenamic Acid 250mg Tablet	폰스텔정	4
4	에토돌락 Etodolac 100mg Tablet	건일로딘정	1
5	케토프로펜 Ketoprofen 25mg Capsule	로이친캡슐	2
	케토프로펜 Ketoprofen 50mg Capsule	푸로페니드캡슐	1
6	티아프로펜산 Tiaprofenic Acid 200mg Tablet	썰감정	3
7	메토카르바몰 Methocarbamol 250mg Tablet	경동메토카르바몰정250mg	32
8	수크랄페이트 Sucralfate 6.061g/10mL	수크레이트겔	1
	수크랄페이트 Sucralfate 250mg Tablet	아루사루민정	2
	수크랄페이트 Sucralfate 1g/1회 포장단위	아루사루민액	5
9	에치닐에스트라디올/게스토덴 Ethinylestradiol 0.02mg+Gestodene 0.075mg Tablet	멜리안정	1
	에치닐에스트라디올/게스토덴 Ethinylestradiol 0.03mg+Gestodene 0.075mg Tablet	마이보라/미뉴렛정	2
	에치닐에스트라디올/데소게스트렐 Ethinylestradiol 0.02mg+Desogestrel 0.15mg	머시론정	1
	에치닐에스트라디올/레보노르게스트렐 Ethinylestradiol 0.02mg+Levonorgestrel 0.1mg Tablet	아스메이트20/에이리스정	2
	에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐 복합정제 3종 Ethinylestradiol 0.03mg/Levonorgestrel 0.05mg+Ethinylestradiol 0.03mg/Levonorgestrel 0.125mg+Ethinylestradiol 0.04mg/Levonorgestrel 0.075mg Tablet	트리퀼라	1
	에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐 Ethinylestradiol 0.03mg+Levonorgestrel 0.15mg Tablet	미니보라30/쎄스콘정	2
10	에리트로마이신 Erythromycin Gel 20mg/g (2%)	스티마이신겔	1
	에리트로마이신 Erythromycin Topical Solution 20mg/mL (2%)	아크네마이신액	3
	에리트로마이신 Erythromycin Gel 40mg/g (4%)	에리젤겔	4
	에리트로마이신 Erythromycin Topical Solution 40mg/mL (4%)	에리솔액	1
11	클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate 20mg/g (2%) Vaginal Cream	크레오신질크림	1
	클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate Topical Solution	크레오신외용액	11
	클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate 10mg/g Gel	동인에피겔	3
12	테트라사이클린염산염(염산테트라사이클린) Tetracycline HCl 30mg/g Ointment	후이멕스연고	3
13	설파디아진은 Silver Sulfadiazine 10mg/g Topical Cream	실바딘크림	14
14	디프로피온산알클로메타손 Alclometasone Dipropionate 0.5mg/g (0.05%) Lotion	아모타손로션	1
	디프로피온산알클로메타손 Alclometasone Dipropionate 0.5mg/g (0.05%) Cream	디프로반크림	7
15	트리암시놀론아세토니드 Triamcinolone Acetonide 0.25mg/g (0.025%) Cream	트리시놀크림	3
16	플루오시놀론아세토니드 Fluocinolone Acetonide 10mg/100mL (0.01%) Topical Solution	더마-스무스에프에스액	1
	플루오시놀론아세토니드 Fluocinolone Acetonide 12mg (0.012%) Topical Solution	에프에스액	1
17	플루오로우라실/살리실산 Fluorouracil+Salicylic Acid Topical Solution	베루말액	1
총계			178
김민정 기자의 전체기사 보기 페이스북 엑스 카카오톡 네이버블로그 네이버카페 밴드 Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved. 행정 더보기 우유, 발효유 등 유가공품 중... 거짓보고·원재료 일부 미표시 등으로 적발 된 6곳은 어디? 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 유가공품 안전관리를 위해 우유, 발효유, 아이스크림 등을 제조하는 유가공업체와 우유류 판매업체(우유 대리점 등의 형태로 직접 마실 수 있는 유가공품을 전문적으로 판매하는 영업) 등 총 846곳을 대상으로 7월 7일부터 25일까지 17개 지자체와 집중 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 6곳을 적발하여 관할 지자체에 행정처분 등 조치를 요청했다고 밝혔다. 이번 점검에는 영유아가 섭취하는 분유 생산업체와 부적합 이력이 있는 업체도 포함했으며, 점검과 함께 유통 중인 유가공품을 수거하여 살모넬라 오염 여부와 잔류물질 및 영양성분 함량 검사를 실시했다. 위반 사항은 품목제조 거짓보고와 원재료 일부 미표시 1곳, 원료 출납서류 일부 허위 작성 등 영업자 준수사항 위반 2곳, 자가품질검사 미실시 1곳, 건강진단 미실시 1곳, 소재지 변경 미신고 1곳이다. 위반 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 아울러 우유, 아이스크림 등 유가공품 642건을 수거·검사한 결과, 대장균군이 초과 검출된 8개 제품(농후발효유 5건, 발효유 1건, 가공치즈 1건, 가공버터 1 한-에콰도르 수산물 전자위생증명 양해각서 체결... 디지털 수출입 안전행정 구현 케이메디허브, 강원대 G-LAMP 사업단과 공동 심포지엄 개최 잔류농약 기준 초과 검출 수입 ‘당근’ 회수 조치 ‘콘택트렌즈’ 착용한 채로 수영 등 물놀이 안돼...왜? 식약처,신학기 학교 급식시설 및 주변 식품판매업소 전국 일제 합동점검 제약ㆍ약사 더보기 동아쏘시오그룹, 임직원 자녀 위한 ‘피닉스 슈퍼캠프’ 실시 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 임직원 자녀 대상 피닉스 슈퍼캠프를 실시했다고 18일 밝혔다. 피닉스 슈퍼캠프는 동아제약, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 등 동아쏘시오그룹 임직원을 위한 생애설계지원프로그램 중 하나이다. 생애설계지원프로그램은 ▲건강 ▲가족 ▲여가 ▲재무 ▲은퇴 등 생애 기초 5대 영역을 중심으로 구성되며, 그룹 구성원 각자의 삶의 단계에 맞춘 실질적인 지원을 제공한다. 가족 친화 대표 프로그램인 피닉스 슈퍼캠프는 임직원 자녀의 자신감과 학습 동기를 북돋우고, 부모와 자녀의 유대감 형성을 위해 마련했다. 피닉스 슈퍼캠프는 동아쏘시오그룹 상주 인재개발원에서 진행했다. 임직원 초등학생 자녀는 지난 7일부터 9일까지 2박 3일간, 중학생 자녀는 13일부터 16일까지 3박 4일간 교육을 받았다. 동아쏘시오그룹은 ‘주도적이고 적극적인 참여를 통해 긍정적인 삶의 변화를 이끄는 피닉스 슈퍼캠프’를 슬로건으로 ▲인성 ▲학습법 ▲삶의 기술 세 가지 영역을 중심으로 교육을 진행했다. 인성 영역에서는 자신의 선택과 행동에 책임을 지는 자세, 배움을 위한 태도 형성을 목표로 하며, 학습법 영역에서는 재미를 느끼며 스스로 공부하는 능동적인 학습법을 지도했다. 길리어드 사이언스 코리아, 예스카타.. 재발성·불응성 B세포 림프종 치료제로 국내 허가 한국노바티스 ‘셈블릭스’, ELN 가이드라인서 CML 환자 1차 치료제로 권고 팩토리, 그래비티 약국 나서 유한양행, 제80주년 광복절 맞아 ‘나라사랑 안티푸라민 나눔상자’ 전달 한미약품, 직원 가족 초청행사 열어 의료·병원 더보기 헬리코박터균 제거했더니,"골다공증 예방"...당뇨·고지혈증 등 전신 질환에도 영향 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(김예진 전문의, 최용훈 교수, 내분비대사내과 공성혜 교수)은 헬리코박터 제균 치료를 받을 시 골다공증 발병률이 크게 감소하며, 특히 50세 이상 여성에서 예방 효과가 뚜렷하다고 밝혔다. 헬리코박터 파일로리(Helicobacter Pylori)는 위에 서식하며 만성 위염, 위궤양, 위암 등을 유발하는 유해균으로, 세계보건기구(WHO)가 지정한 1군 발암물질이다. 구강을 통해 주로 전파되며, 전 세계 인구의 절반가량이 보균 상태인 것으로 추정된다. 국내 유병률은 2017년 기준 16세 이상에서 44%에 이른다. 과거 헬리코박터균은 소화기계에 국한해 영향을 미치는 것으로 인식됐으나, 최근에는 △전신 염증 △산화 스트레스 △호르몬 조절 교란 등을 유발해 전신 질환 위험을 높이는 것으로 보고된다. 이에 따라 제균 치료에 대한 인식도 크게 바뀌고 있는데, 국내에서는 김나영 교수 연구팀이 헬리코박터 감염과 당뇨병·고지혈증 등 다양한 대사 질환의 연관성을 규명했으며, 제균 치료가 관상동맥질환의 발병률을 낮출 수 있다는 사실을 밝힌 바 있다. 연구팀은 더 나아가 골다공증과 헬리코박터균 간의 연관성을 밝히고자 했다. 골다공증은 뼈가 완치 어렵다는 크론병, 빠른 진단과 꾸준한 관리가 삶의 질 높여 고려대 안산병원 “15cm 절개 측경부임파선곽청술도 흉터 없이”…종양학적 안전성 유지 강동경희대학교병원 응급의학과 최한조 교수, 모범구민 표창 수상 순천향대 부천병원 소화기병센터 간호사, GUT 2025에서 ‘K-Nursing’ 위상 높여 차병원·차헬스케어·카카오헬스케어, ‘AI 바이오 헬스케어 단지’ 조성 업무협약 신문사소개 대표인사말 찾아오시는 길 개인정보취급방침 청소년보호정책 (책임자 : 김용발) 이메일 무단수집거부 기사제보 문의하기 광고안내 (주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층 발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com 메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다. UPDATE: 2025년 08월 18일 12시 20분 최상단으로