대한약사회(회장 김 구)는 최근 발표된 식약청 의약품재분류(안)에 대하여 에치닐에스트라이올(사전 경구피임약), 메토카르바몰, 에리트로마이신 등 17성분 178품목은 현행 일반의약품으로 유지하면서, 레보놀게스트렐(사후 긴급피임약) 등 3성분 33품목은 전문의약품 → 일반의약품으로 전환되어야 한다는 단호한 입장을 식약청에 전달하였다.

메토카르바몰은 단일성분의 근이완제로 유일하며 현재 캐나다, 일본에서도 비처방의약품으로서 1회 750mg, 1일 최대 2250mg까지 약국에서 판매되고 있으며 해당의약품의 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 있다. 또한 에리트로마이신은 국소용제제로서 최소기간만 사용시 내성발현 우려가 적으며 클린마마이신이 전문의약품으로 전환될 예정임을 감안한 때 동 성분은 현행 일반의약품을 유지되어야 한다. 또한 수크랄페이트수화물은 십이지장의 궤양, 위-식도 역류질환 등에 사용되는 sucrose sulfate-aluminum complex로 1981년에 미국 FDA에서 승인된 의약품임. 특이한 부작용은 드물며 2～3% 정도의 복용환자에게서 변비가 나타날 수 있는 등 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 있어 현행 일반의약품으로 유지되어야 한다는 입장이다.

아울러 덱시부프로펜, 이부프로펜, 메페남산, 에토톨락, 케토프로펜, 티아프로펜산, 수크랄페이트, 에리트로마아신, 클린다마아신, 테트라사이클린염산염, 설파디아진은, 디프로피온산알클로메타손, 트리암시놀론아세토니드, 플루오시놀론아세토니드, 데소나이드, 플루오로우라실/살리실산, 메디퓨처이지디테트(체외진단용의약품) 등도 용법․용량상 의사의 전문적인 진단이 없어도 의약품의 안전성과 유효성이 확립되어 현행 일반의약품으로 유지되거나 전환되어야 한다.

특히 피임약와 관련하여 수차례에 걸쳐 제시한 바와 같은 사후 긴급피임약는 성관계후 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일)이내에 복용하여야 응급피임 효과가 제대로 발현되며, 특히 배란기의 성관계 당시에는 수정(임신) 여부를 의사 또한 진찰을 통해서 확인할 수 없다. 결국 의사의 진료결과에 무관하게 여성 자신의 판단으로 복용여부를 결정하는 특성이 있다.

아울러 소화기 장애(구역, 구토 등),두통, 현기증, 월경외 출혈 등의 부작용이 있을 수 있으나 대개 48시간 이내 사라지며, 여성호르몬제의 혈전증, 심혈관계 부작용 등은 피임약, HRT 등의 약물을 장기간 복용시의 문제이며(특히 Estrogen 성분), 사후 긴급피임약 1회복용으로 나타나지 않는 등 일반의약품으로 전환하는 것이 타당하다는 기존 입장을 재확인하였다.

따라서 사후 긴급피임약의 경우 환자와의 상담과 피임교육, 낙태 등의 사유로 전문의약품으로 유지되어야 한다고 일각에서는 주장하지만 현재 지금까지도 사후 긴급피임제의 처방형태가 산부인과가 아닌 진료과목에서 처방받거나, 실제로 여성이 아닌 남성이 대신 처방받거나, 주민번호가 불분명한 처방을 하는 등의 편법이 이루어지고 있는 현실에서 전문의사가 환자와 대면하에 처방이 이루어져야 한다는 주장은 설득력이 약하며 오히려 약국에서 충분한 복약 설명하에 적기 투여하는 것이 필요하다고 판단된다.

Norgestrel 성분(사후 긴급피임약)의 OTC 전환에 대한 risk-benefit 비교연구결과에 의하면 원하지 않는 임신 감소, 유산 수술 감소 및 의료비용 절감 등의 면에서 유익함이 많았지만, risk는 미미하였고 오남용에 대한 증거도 없었다.

사전 경구피임약의 전문의약품 전환에 대해서는 사전 경구피임약은 지난 50여년간 전세계에서 사용되어 안전성과 유효성이 입증되었으며, 특히 현재 시판되고 있는 ‘ethinyl estradiol’ 함유된 사전 경구피임약은 1일 용량이 20-30㎍으로 줄인 low-dose 제제이므로 안전성이 더욱 높아졌다고 평가받고 있다.

특히 미국 등 선진국에서도 최근에는 low-dose 제제의 시판과 더불어 사전 경구피임약의 일반의약품 전환 필요성에 대한 주장이 힘을 얻고 있으며, 해외에서도 이러한 사전 경구피임약이 안전하다는 논문이 상당수 보고되고 있다.

또한 사전 경구피임약은 지난 40년간 일반의약품으로 지역약국 약사와 개인정보보호속에서 충분한 상담을 통하여 복용하여 왔으며 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용법의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 스스로 적절하게 판단할 수 있는 여성의 성자주권의 문제로서 여성의 결정권과 접근성 또한 제고되어야 한다. 특히 그동안 대한산부인과의사회 등 의료단체는 자신들의 홈페이지 등을 통해 사전 경구피임약은 유방암, 난소암, 자궁내막염 등의 예방효과가 높고, 먹는 피임약 복용률과 임공임신중절률은 반비례하며 부작용으로 인한 문제는 미미하여 여성의 건강에 해로운 것은 없다는 주장은 과연 무엇이었나 하고 묻지 않을 수 없다.

사전 경구피임약은 만성질환자와 같이 장기간 동일한 약물요법과 같이 의약품 복용목적과 방법(21일 복용, 7일 휴약)이 정형화되어 있으며, 의약품의 안전성과 유효성이 충분히 확립되어 있으며, 동 의약품이 전문의약품으로 전환되면 비용부담이 현행보다 4배가량 증가될 것으로 예상되는 만큼 이를 개선보완할 수 있는 제도적 장치가 마련되어야 한다.

이에 대부분의 의약선진외국(미국, 영국, 이태리, 캐나다 등)에서는 장기간 동일한 약물요법으로 증상이 안정적으로 유지될 수 있는 만성질환자를 중심으로 처방전재사용제를 시행하고 있으며, 이는 환자의 불필요한 의료기관 방문에 따른 진료비 및 사회간접비용도 절감할 수 있기 때문이다. 따라서 사전피임약의 복용목적 및 정형화된 복용방법, 과도한 비용부담 특히 여성의 성적자주권과 프리이버시 등 여러 측면을 고려할 때 처방전재사용제 도입이 필수적이다.

대한약사회는 현행 일반의약품을 전문의약품으로 일부 전환해야 한다는 식약청 의약품재분류(안)에 대하여 약학적 관점에서 의약품의 안전성과 유효성 확립여부, 비용-효과대비 경제성, 접근성 등을 종합적으로 고려해 볼 때 현행 일반의약품 유지의 논리적 타당성과 필요성이 충분한 만큼 금번 식약청 의약품 재분류(안)이 일부단체의 일방적인 주장 등 정치적 외압으로 더 이상 왜곡되지 않도록 검토되어야 하며, 향후에도 대한약사회는 이러한 점들을 예의주시할 것이다

식약청 재분류(안)에 대한 의견

□ 제출자 : 대한약사회

연번	성분	대표품목	품목수
1	덱시부프로펜 Dexibuprofen 400mg Tablet	디롤정	30
2	이부프로펜 Ibuprofen 600mg Tablet	부루펜정600mg	22
3	메페남산 Mefenamic Acid 250mg Capsule	폰탈캡슐	17
	메페남산 Mefenamic Acid 250mg Tablet	폰스텔정	4
4	에토돌락 Etodolac 100mg Tablet	건일로딘정	1
5	케토프로펜 Ketoprofen 25mg Capsule	로이친캡슐	2
	케토프로펜 Ketoprofen 50mg Capsule	푸로페니드캡슐	1
6	티아프로펜산 Tiaprofenic Acid 200mg Tablet	썰감정	3
7	메토카르바몰 Methocarbamol 250mg Tablet	경동메토카르바몰정250mg	32
8	수크랄페이트 Sucralfate 6.061g/10mL	수크레이트겔	1
	수크랄페이트 Sucralfate 250mg Tablet	아루사루민정	2
	수크랄페이트 Sucralfate 1g/1회 포장단위	아루사루민액	5
9	에치닐에스트라디올/게스토덴 Ethinylestradiol 0.02mg+Gestodene 0.075mg Tablet	멜리안정	1
	에치닐에스트라디올/게스토덴 Ethinylestradiol 0.03mg+Gestodene 0.075mg Tablet	마이보라/미뉴렛정	2
	에치닐에스트라디올/데소게스트렐 Ethinylestradiol 0.02mg+Desogestrel 0.15mg	머시론정	1
	에치닐에스트라디올/레보노르게스트렐 Ethinylestradiol 0.02mg+Levonorgestrel 0.1mg Tablet	아스메이트20/에이리스정	2
	에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐 복합정제 3종 Ethinylestradiol 0.03mg/Levonorgestrel 0.05mg+Ethinylestradiol 0.03mg/Levonorgestrel 0.125mg+Ethinylestradiol 0.04mg/Levonorgestrel 0.075mg Tablet	트리퀼라	1
	에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐 Ethinylestradiol 0.03mg+Levonorgestrel 0.15mg Tablet	미니보라30/쎄스콘정	2
10	에리트로마이신 Erythromycin Gel 20mg/g (2%)	스티마이신겔	1
	에리트로마이신 Erythromycin Topical Solution 20mg/mL (2%)	아크네마이신액	3
	에리트로마이신 Erythromycin Gel 40mg/g (4%)	에리젤겔	4
	에리트로마이신 Erythromycin Topical Solution 40mg/mL (4%)	에리솔액	1
11	클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate 20mg/g (2%) Vaginal Cream	크레오신질크림	1
	클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate Topical Solution	크레오신외용액	11
	클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate 10mg/g Gel	동인에피겔	3
12	테트라사이클린염산염(염산테트라사이클린) Tetracycline HCl 30mg/g Ointment	후이멕스연고	3
13	설파디아진은 Silver Sulfadiazine 10mg/g Topical Cream	실바딘크림	14
14	디프로피온산알클로메타손 Alclometasone Dipropionate 0.5mg/g (0.05%) Lotion	아모타손로션	1
	디프로피온산알클로메타손 Alclometasone Dipropionate 0.5mg/g (0.05%) Cream	디프로반크림	7
15	트리암시놀론아세토니드 Triamcinolone Acetonide 0.25mg/g (0.025%) Cream	트리시놀크림	3
16	플루오시놀론아세토니드 Fluocinolone Acetonide 10mg/100mL (0.01%) Topical Solution	더마-스무스에프에스액	1
	플루오시놀론아세토니드 Fluocinolone Acetonide 12mg (0.012%) Topical Solution	에프에스액	1
17	플루오로우라실/살리실산 Fluorouracil+Salicylic Acid Topical Solution	베루말액	1
총계			178
김민정 기자의 전체기사 보기 페이스북 엑스 카카오톡 네이버블로그 네이버카페 밴드 Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved. 행정 더보기 식약처,‘화장품 안전성 평가 제도 도입 지원사업’ 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제*와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(’26년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상*으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년*에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수렴을 위한 간담회를 개최한다. 한국건강관리협회 서울강남지부, 송파구여성단체연합회와 업무협약 체결 대한적십자사 서울지사, 지구를 살리는 환경캠페인 실시 식약처,식‧의약 혁신제품 개발을 지원 강화 한국건강관리협회 서울강남지부, 지역주민 대상 건강강좌 실시 복어요리 섭취 후 손발 저림, 운동 불능, 호흡곤란 하면 ... 병원 찾아야 제약ㆍ약사 더보기 큐리언트, AACR에서 아드릭세티닙 임상 1상 최종결과 발표..."혈액암 적응증 개발 순항" 혁신신약기업 큐리언트(115180)는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준의 안전성뿐만 아니라 약동학/약력학(PK/PD) 마커의 유의미한 변화를 함께 확인했다. 아드릭세티닙은 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 세계 유수의 의료기관들과 혈액암 적응증 개발이 진행 중이다. MD앤더슨 암센터와 진행중인 급성 골수성 백혈병 임상시험은 아자시티딘, 베네토클락스와의 삼중병용요법이 1차 치료제로 개발되고 있으며, 메이요 클리닉과 진행 중인 희귀 혈액암 임상은 적은 환자 수로 임상개발이 가능하다는 점에서 빠른 허가 진입이 예상된다. 마지막으로, 만성이식편대숙주질환(cGvHD)은 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생 유한양행,면역항암제 YH32367 임상 1상, 렉라자 LASER301 저항성 기전 결과 발표 미래바이오메디신, 줄기세포·유전자진단 중국 인·허가 획득 주한영국상공회의소·주한영국대사관·한국GSK, 업무협약 체결 한독, ‘당당발걸음 캠페인, My First Step’ 참가자 모집 한미약품, ‘저용량 로수젯’ 신규 임상 결과 발표..."우수한 LDL-C 조절 효과 확인" 의료·병원 더보기 단순 미용 아닌 기능적 문제 유발하는 ‘안검하수’...노화, 외상, 신경 마비 등 원인 일 수도 나이가 들면서 눈꺼풀이 처지고 시야가 좁아지는 느낌을 받는다면 ‘안검하수’를 의심해 볼 수 있다. 이는 단순한 미용 문제가 아니라 기능적인 문제로 일상생활에 불편을 주고, 심한 경우 시야 장애로까지 이어질 수 있다. 순천향대 부천병원 안과 장선영 교수와 ‘안검하수’에 대해 자세히 알아본다. 장선영 교수는 “안검하수는 윗눈꺼풀이 비정상적으로 처지면서 눈동자를 가리는 상태로, 위 눈꺼풀과 아랫눈꺼풀 사이 틈새의 높이가 짧아지는 것을 뜻한다. 선천적일 수도 있고 노화, 외상, 신경 마비 등으로 인해 후천적으로 생길 수도 있다”며 “노화로 인한 눈꺼풀 근육의 약화가 가장 흔한 원인”이라고 설명했다. 그 외 ‘만성 진행성 외안근 마비’ 등 희귀 난치성 질환, 근무력증 등으로 인한 안검하수도 발생할 수 있다. 근무력증으로 인한 안검하수의 경우 보통 약물로도 치료가 가능하다. 안검하수가 있으면 눈이 작아 보이거나 피곤하고 졸려 보이는 인상을 줄 수 있으며, 시야가 가려져 눈을 제대로 뜨기 위해 이마에 힘을 주고 눈썹을 끌어올리는 등의 보상 행동이 나타난다. 눈꺼풀 피부가 늘어져 쳐져 가장자리 부분이 허물어 쓰라림을 호소하는 경우도 있다. 장 교수는 “눈꺼풀을 손으로 들어 연세의료원, KMI한국의학연구소로부터 1억 원 기부받아 고령산모 유의해야할 임신중독증,35세 이상 산모 증가에 따라 증가 추세 고령 환자 위협 ‘수술 후 심뇌혈관질환’ 인공지능 활용 예측 했더니..."기존 RCRI 평가법보다 우수" 명지병원, ‘대사비만/GLP-1 클리닉’ 본격 운영 서울성모병원 김철민 교수, 압타민C 면역력증진 임상실험으로 학술원 상 수상 신문사소개 대표인사말 찾아오시는 길 개인정보취급방침 청소년보호정책 (책임자 : 김용발) 이메일 무단수집거부 기사제보 문의하기 광고안내 (주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층 발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com 메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다. UPDATE: 2025년 04월 29일 09시 23분 최상단으로