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임상

다국적임상시험수탁기관 '피피디디벨럽먼트피티이엘티디' 약사법 위반 행정처분

다국적임상시험수탁기관인  피피디디벨럽먼트피티이엘티디가  "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연보고"하는 등 약사법 위반으로  행정처분을  받았다.식약처는 18일  해당 업체에 대해  경고  처분을 내렸다

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행정

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여학생 담배 사용, 액상형 전자담배가 궐련 처음으로 추월 질병관리청은 2019년부터 2024년까지 실시한 청소년건강패널조사 16차 초6고2 통계를 발표했다. 이 조사는 청소년의 건강행태 변화 및 관련 선행요인을 파악하기 위해 2019년 당시 전국 초등학교 6학년 5,051명을 패널로 구축하여 10년간 추적조사하는 사업이다. 청소년건강패널조사는 특정 시점에서 현황을 파악하는 타 조사와는 달리 동일한 조사 대상을 반복 추적조사하여 청소년의 건강행태 변화양상과 변화에 영향을 미치는 가족, 친구 및 사회환경 등 결정요인을 확인할 수 있다. 2024년도 조사 결과는 제1~6차 연도에 모두 참여한 3,864명을 대상으로 하였으며, 흡연, 음주, 신체활동, 식생활 등 건강행태를 조사하여 누적분석한 자료이다. 이번에 발표한 통계자료는 국가승인통계로 향후 청소년 건강정책의 기초자료로 활용된다. 6차까지 실시한 청소년건강패널조사의 건강행태별 주요 시사점은 다음과 같다. 담배제품 사용 증가, 특히 액상형 전자담배의 사용 증가 고등학교 1학년 학생 2023년 담배제품별 현재사용률의 경우, 궐련은 남학생 2.12%, 여학생 1.19%, 액상형 전자담배는 남학생 1.19%, 여학생 0.94%, 궐련형 전자담배는 남학생 0.65%, 여학생
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제약ㆍ약사

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큐리언트, 아드릭세티닙 cGvHD 임상 유럽 확대 혁신신약기업 큐리언트(115180)는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대해, 글로벌 cGvHD 치료제 개발을 가속화하기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어, 이식 후 GvHD 발생률이 높고, 이에 따라 임상 대상 환자 모집에 유리한 환경을 제공한다. cGvHD는 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 발생하는 만성 염증 및 섬유화성 질환으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 사례가 많아 새로운 기전의 치료제에 대한 의학적 수요가 높다. 2023년, 미국 신닥스사는 CSF1R 항체 치료제인 닉팀보(Niktimvo™)를 통해 미국 FDA로부터 cGvHD 치료제 승인을 받으며, CSF1R 저해라는 새로운 치료기전을 제시한 바 있다. 큐리언트의아드릭세티닙은 경구용 치료제로 정맥주사제인 닉팀보 대비 복약 편의성이 높고, cGvHD의
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의료·병원

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뇌졸중 치료, 유전자형 따라 다르게 접근해야 연세대 강남세브란스병원 신경과 이경열·정요한 교수 연구팀이 항혈소판제의 효과가 환자의 유전자형에 따라 달라질 수 있음을 확인했다. 이번 연구는 뇌졸중 치료에 있어 ‘모두에게 같은 약’을 쓰는 시대를 넘어서, 유전자 기반 맞춤 치료 전략의 필요성을 제시한다. 클로피도그렐은 혈전을 방지해 뇌졸중 재발을 막는 대표적인 약물로, 체내에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 활성화 과정에 관여하는 효소인 CYP2C19는 유전자형에 따라 활성도가 달라지며, 일부 환자에서는 효과가 현저히 떨어질 수 있다는 사실이 선행연구를 통해 밝혀진 바 있다. 또한, 뇌졸중 환자를 대상으로 유전자형과 약물 효과를 직접 연결지은 전향적 임상 연구는 부족했던 상황이다. 연구팀은 뇌졸중 발병 1주 이내에 병원을 찾은 환자 2,925명을 대상으로 CYP2C19 유전자형을 분석하고, 이들의 클로피도그렐 기반 치료 경과를 1년간 추적 관찰했다. 조사 대상 환자 중 61.3%가 기능 상실 대립유전자(LOF allele)를 보유하고 있었다. 기능 상실 대립유전자를 보유한 경우, CYP2C19 효소 활성이 떨어지고 클로피도그렐을 충분히 활성형으로 전환하지 못해 약물 효과가 낮아진다. 연구 결과,