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식품의약품안전처

식약처,추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화

의료기기법 시행규칙 개정ㆍ공포

식품의약품안전처(처장 김강립)는 추적관리대상 의료기기*의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행규칙｣을 6월 24일 개정·공포했다.
    
내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다.
  
추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다.
    
전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다.
  
자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처에 적발된 액란·구운달걀 등 알가공품 제조업체 4곳은? 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 살모넬라 식중독 등 안전사고 예방을 위해 액란 등을 생산하는 알가공품 제조업체 174곳을 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」을 위반한 4곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 식약처가 합동으로 5월 12일부터 30일까지 액란, 구운달걀 등을 생산하는 업체와 부적합 이력이 있는 업체를 대상으로 실시했다. 또한, 점검과 함께 유통 중인 알가공품에 대한 살모넬라, 잔류물질 등 기준·규격 적합 여부와 영양성분 표시 적정성 확인을 위해 수거·검사를 병행했다. 점검 결과 자가품질검사 미실시(1곳), 시설기준 위반(1곳, 손세척 시설 등 분리·구획 미비), 건강진단 미실시(2곳) 업체 총 4곳을 적발했으며, 위반업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 계획이다. 또한, 국내 유통되고 있는 알가공품 총 261건을 수거·검사한 결과 1개 액란* 제품에서 대장균군이 초과 검출되었으며, 영양성분 중 지방의 함량이 표시량에 비해 초과 검출된 알가열제품(계란후라이) 1개를 적발하여 관할관청에서 행정 처분할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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SK케미칼 ‘트라스트 핑거 플라스타’, 초당약품 독점 판매 SK케미칼(대표 안재현)은 온라인몰(바로팜)과 도매 유통을 통해 판매해오던 소염진통제 ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN)’을 초당약품을 통해 독점 유통·판매한다고 25일 밝혔다. ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN), 이하 트라스트 핑거’는 케토프로펜을 주성분으로 하는 붙이는 소염진통제다. 가로 2.8cm, 세로 6cm 크기의 소형 플라스타(Plaster) 제형으로 손가락·손목 등 국소 관절에 적합하다. 초당약품은 국내를 대표하는 제약유통그룹인 백제약품그룹의 계열사로 일반의약품(OTC)부터 전문의약품까지 폭넓은 유통 전문성을 갖춘 기업이다. 전국 단위의 약국·의료기관 유통망과 체계적인 공급 역량을 바탕으로 다양한 의약품을 안정적으로 공급하고 있다. SK케미칼은 초당약품의 유통 역량을 바탕으로 ‘트라스트 핑거’의 안정적인 공급은 물론 약국 채널을 통한 제품 노출 확대와 소비자 접점 강화를 기대하고 있다.
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의료·병원

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완치 없는 치매, 그렇다면 늦출 수 있는 방법은 없을까? 65세 이상 인구가 전체의 20%를 넘어서는 초고령 사회로 진입하면서 노인성 질환에 대한 관심이 뜨겁다. 대표적인 노인성 질환인 치매는 기억력 감퇴는 물론 언어, 판단력, 계산 능력, 인지 기능이 저하되는 병으로 누구나 걸릴 수 있다. 무엇보다 자신의 의지와 상관없는 통제 불가능한 말과 행동으로 가족에게 짐이 된다는 점이 큰 두려움을 준다. 국립중앙의료원 중앙치매센터에 따르면 국내 60세 이상 치매 환자 수가 100만 명을 넘어선 것으로 추정되며, 2050년에는 200만 명을 넘어설 것으로 전망된다. 현재 6%대 치매 유병률 또한 2050년에는 10%로 증가할 것으로 예상된다. 실제 치매 환자의 약 27%가 경도인지장애를 진단받는 것으로 알려져 있는데, 경도인지장애가 의심되는 경우 치매 진행 속도를 늦출 수 있는 시기임을 기억해야 한다. 박정훈 신경과 전문의는 “치매는 초기에 건망증과 증상이 비슷해 본인이 알아채기 어렵고, 부정적인 인식 때문에 회피하고 치료를 미루다 병을 키우는 경우가 많다”라며 “완치 가능한 치료제가 없으므로 중증 치매로 이환 되기 전 병증을 늦출 수 있는 경도인지장애 단계에서 치료를 받는 것이 중요하다”라고 말했다. 치매 전 단계인 경도