식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 6월 24일 청주 오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최한다.
이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당자가 직접 제조 및 품질관리, 독성 등 동물시험, 임상시험 설계 등 분야별 개발 초기부터 고려해야 할 사항과 허가·심사 과정에서의 주요 보완사항 등을 안내하고, 국내 전문가가 항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례, 기술이전 방법 등을 소개할 예정이다.
식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발 단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
