안지오랩이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보 ‘AL101-NASH(ALS-L1023)’의 임상 2a상 결과를 17일 밝혔다..
ALS-L1023’은 혈관신생과 빨리 커지는 내장지방을 억제하여 간의 지방증과 염증을 감소시키는 다중 표적 기전의 약이다. 임상 결과 ALS-L1023 1,200mg/day 투여군에서 간내 지방량(MRI-PDFF), 섬유화(MRE)가 감소했다. 간 손상 지표인 ALT와 AST도 유의하게 감소하여 간 기능 지표가 개선되는 것으로 나타났다.
이번 임상은 미국 FDA가 2018년 12월에 발표한 ‘NASH 임상가이드라인’에 기반해서 실시된 임상시험이다. 한양대학교를 비롯한 4개의 대학 병원에서 진행됐다. ALS-L1023의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 비알코올성지방간염 환자 60명을 1,800mg/day, 1,200mg/day, 대조군(위약군)으로 1:1:1로 무작위 배정하고 이중맹검으로 시행되었다, 1일 2회 나누어 경구투여 하였고, 8주, 16주, 24주 후 안전성 및 유효성을 평가했다.
MRI-PDFF 검사 결과 간내 지방량은 24주 후 1,800mg/day, 1,200mg/day 군에서 모두 감소하였다. 대조군 대비 군간 유의한 차이를 보이는 시험군은 없었으나, 1,800mg/day 군에서 스크리닝 대비 간내 지방량이 통계적으로 유의하게 감소함을 확인하였다(p=0.0222). 간내 지방량이 감소한 환자수의 비율은 대조군에서 47%인 반면 1,200mg/day 군에서 60%, 1,800mg/day 군에서 72% 감소하였다.
MRE 검사 결과 간내 섬유화 변화량은 24주 후 1,800mg/day, 1,200mg/day 군에서 모두 감소하였다. 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, ALS-L1023 1,200mg/day 군 내에서는 스크리닝 대비 간 내 섬유화 수치가 유의하게 감소하였다(p=0.0210).
