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임상

비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상2/3상 IND 승인

비엘(142760)이 식품의약품안전처로부터(MFDS) ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 IND승인을 받았다고 26일 밝혔다.

‘BLS-M07’은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. 모집 대상은 CIN 2,3단계 증상을 보이는 환자 약 300여명에 대해 고려대 구로병원 및 그 외 5개 대학병원에서 진행된다.

비엘은 이번 2/3상 IND 승인과 병행하여 9월29일 미국 뉴욕에서 개최되는 국제 부인과 종양학회 연례국제회의 (IGCS 2022)에서 임상시험책임자인 고려대학교 의과대학 이재관 교수의 주도로 BLS-M07의 최근 임상성과를 발표한다. 또한 본 학회 및 바이오유럽에서 회사측 연구책임자 및 핵심 경영진이 참석하여 글로벌 라이센싱을 위한 비즈니스 미팅도 진행 할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 완료 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 2025년 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, "식약처 WHO 우수규제기관 등재 " 환영 한국제약바이오협회는 8일 논평을 통해 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 의약품·백신 분야 전 기능에서 등재된 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처에 따르면 “WLA 모든 기능 등재 달성은 정부의 규제 시스템의 우수성과 국내 제약업체가 신뢰할 수 있는 의약품을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라고 평가했다. 바이오협회는 이번 성과가 국제적 신뢰를 강화하고, 국내 기업들이 해외 진출 과정에서 받는 실사 부담을 완화할 것으로 내다봤다. 또한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 일본 후생노동성·의약품의료기기종합기구(MHLW/PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 선진국 규제기관과 동등한 평가 역량을 확보함으로써 글로벌 파트너십 확장에도 유리하게 작용할 것으로 예상했다. 협회는 “이번 등재는 국내 제약바이오산업이 국제 경쟁력을
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의료·병원

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전북대병원에 김영훈 장관 안호영 의원 방문 전북대학교병원(병원장 양종철)은 김영훈 고용노동부 장관과 안호영 국회 환경노동위원회 위원장이 병원을 방문해 현장 간담회를 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 방문은 전북대병원이 노사 간 신뢰와 존중을 바탕으로 2년 연속 모범적인 임단협 합의를 이어온 점을 높이 평가받아 이뤄졌다. 이러한 전북대병원의 성과를 현장에서 직접 확인하고, 노사 모두의 목소리를 들으며 향후 제도적 뒷받침 방안을 함께 모색하기 위한 자리로 마련됐다. 이날 간담회에는 김영훈 고용노동부 장관과 안호영 국회 환경노동위원회 위원장을 비롯해 노동부 노사협력정책관, 광주지방고용노동청장, 전주고용센터장 등 관계자들이 함께 참석했으며, 사측에서는 양종철 병원장을 포함해 주요 보직자들이, 노측에서는 민주노총 전북본부를 비롯하여 전북대병원지부 관계자들이 참석해 현안을 공유했다. 사측 간담회에서 김영훈 고용노동부 장관은 “전북대병원이 노사 간 협의를 원만하게 이끌어주신 데 깊이 감사드린다”며 “2021년 노동자 정규직 전환과 같은 결단이 고용안정과 양질의 의료서비스로 이어지고 있으며, 앞으로도 지역 거점병원으로서 ‘사람도 고치고 사회도 고치는 노사문화’가 자리 잡길 바란다”고 밝혔다. 안호영 국회 환경노동위원회