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임상

비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상2/3상 IND 승인

비엘(142760)이 식품의약품안전처로부터(MFDS) ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 IND승인을 받았다고 26일 밝혔다.

‘BLS-M07’은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. 모집 대상은 CIN 2,3단계 증상을 보이는 환자 약 300여명에 대해 고려대 구로병원 및 그 외 5개 대학병원에서 진행된다.

비엘은 이번 2/3상 IND 승인과 병행하여 9월29일 미국 뉴욕에서 개최되는 국제 부인과 종양학회 연례국제회의 (IGCS 2022)에서 임상시험책임자인 고려대학교 의과대학 이재관 교수의 주도로 BLS-M07의 최근 임상성과를 발표한다. 또한 본 학회 및 바이오유럽에서 회사측 연구책임자 및 핵심 경영진이 참석하여 글로벌 라이센싱을 위한 비즈니스 미팅도 진행 할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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임승관 청장 "항생제 사용 지속 증가...의료기관, 시범사업 적극 참여" 당부 질병관리청(청장 임승관)은 2024년 11월에 착수한「항생제 적정사용 관리(ASP) 시범사업」을 진행하고 있는 가운데, 사업 참여 기회 확대를 위해 2차년도 참여기관을 추가 공모한다. 총 78개의 상급종합병원 및 종합병원이 현재 1차년도 시범사업에 참여하고 있으며, 전담 인력(의사, 약사) 중심으로 항생제 처방 중재, 의료진 교육 및 인식 개선, 항생제 사용 및 내성 발생 모니터링 등 다양한 항생제 적정사용 관리 활동을 수행하고 있다. 올해 상반기에 실시한 ‘국내 의료기관의 항생제 적정사용 관리 실태조사’ 결과, 시범사업 참여기관이 미참여기관에 비해 여러 항생제 적정사용 활동 ▲항생제 처방 적정성 평가 모니터링 시행률, ▲제한 항생제 관리율, ▲항생제 적정 처방을 위한 지침 보유율 등)에서 더 활발한 것으로 나타났다(그림참조). 이번 2차년도 공모에서는 1차년도와 마찬가지로, 300병상을 초과하고 ASP 전담 인력 요건을 충족하는 상급종합병원이나 종합병원이면 ASP 사업 참여를 신청할 수 있다. 신청은 10월 20일부터 11월 14일까지이며, 선정 결과는 11월 24일에 발표 예정이다. 자세한 신청 방법과 최종 선정 결과는 질병관리청 누리집*을 통해 확인할
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제약ㆍ약사

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JW중외제약 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, WHO 필수의약품목록 등재 JW중외제약은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제다. 또한 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다. WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했으며 해당 자료가 WHO의 평가 과정에 반영됐다. 이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 그리고 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다. 헴리브라는 지금까지 수행된 글로벌 임상시험에서 연령이나 항체 보유 여부와 관계없이 낮은 연간출혈률(ABR)을 지속적
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의료·병원

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아주대병원, ‘2025년 3차 비상진료체계 기여도 평가’서 최고 등급.. 핵심 거점병원 위상 입증 아주대학교병원(병원장 조재호)이 보건복지부가 발표한 ‘2025년 3차 비상진료체계 기여도 평가’에서 권역응급의료센터와 소아전문응급의료센터 모두 전국 최고 수준의 성적을 거두며 지역 응급의료체계의 핵심 거점병원으로서 위상을 다시 한 번 입증했다. 이번 평가는 지난 6~8월 지표 분석과 9월 서면평가를 종합해 전국 권역응급의료센터 및 소아전문응급의료센터를 대상으로 진행됐다. ▲중증응급환자 수용·진료 역량 ▲비상진료체계 기여도 ▲의사 당직 운영 등을 종합적으로 평가한 결과다. 아주대병원 권역응급의료센터는 총점 8.3점으로 최고 등급인 S등급을 획득했다. ▲중증응급환자 수용 증감률 301.8%(종별평균 157.4%) ▲중증응급환자 수용 분담률 1,096.4%(종별평균 268.6%) 등 주요 지표에서 전국 최고 수준을 기록했으며, 전문 의료진 확충과 진료 시스템 개선, 협진 네트워크 고도화 등의 성과를 인정받았다. 특히 올해 1·2차 평가에 이어 3차 평가까지 모두 S등급을 받으며 3회 연속 최고 등급을 유지했다. 소아전문응급의료센터 역시 A등급을 받으며 경기남부권 소아응급 진료의 핵심 거점으로서 역할을 강화했다. 특히 2차에 이어 3차 평가에서도 연속 A등급을 획득