노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 오늘 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비상 사용 승인(EUA)을 받아 COVID-19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 COVID-19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 및 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 접종 받기로 선택한 18세 이상의 개인에게 승인되거나 승인된 COVID-19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다.

노바백스(Novavax)의 사장 겸 CEO인 스탠리 C. 에르크는 "미국은 이제 첫 번째 단백질 기반 옵션인 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 신청할 수 있게 되었습니다." "CDC 데이터에 따르면 1차 백신을 접종 받은 성인의 거의 50%가 아직 첫 번째 추가 접종을 받지 못했습니다. 다른 백신 선택지를 제공하면 이러한 성인의 COVID-19 추가 백신 접종률을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 말했습니다.

FDA EUA 결정은 3상 Prevent-19 임상 시험과 영국이 후원하는 COV-BOOST 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 3상 시험에서 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 단일 추가 투여량은 1차 시리즈 후 약 8개월 또는 11개월 후에 18세 이상의 건강한 성인 참가자에게 투여되었습니다. 추가 접종 후 항체 수준은 사전 부스트 수준에 비해 상당히 증가하여 3상 시험에서 보호와 관련된 수준 이상으로 상승했습니다. 중화 항체도 8개월 또는 11개월에 부스트했을 때 사전 부스트 수준에 비해 27~34배 증가했습니다. COV-BOOST 시험에서 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신은 다른 승인된 COVID-19 백신(이종 부스팅)을 처음 투여한 후 세 번째 투여로 사용했을 때 항체 역가를 증가시켰습니다.

시험에서 부스터 후 국소 및 전신 반응의 중앙값 기간은 약 2일이었습니다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었습니다. 반응원성 이상반응의 안전성 보고에 따르면 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 3가지 투여량 모두에서 발생률이 증가했으며 종종 면역원성이 증가했습니다. 18세 이상 참가자 중 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 추가 투여량 투여 후 의심되는 부작용은 주사 부위 통증/압통(81.1%), 피로/권태감(63.4%), 근육통(63.0%), 두통(52.9%), 관절통(30.3%), 메스꺼움/구토(14.7%), 주사 부위 부기(8.4%), 주사 부위 발적(6.3%), 발열(6.3%)이었습니다.

백신의 다음 단계는 질병통제예방센터(CDC)의 첫 번째 부스터로 사용하기 위한 정책 권장 사항입니다. 투여량 노바백스 COVID-19 백신은 이 마지막 단계를 기다리는 동안 미국에서 사용할 수 있으며 Vaccines.gov에서 신청할 수 있습니다.

노바백스(Novavax) 백신은 유럽연합(EU), 일본, 호주, 뉴질랜드, 스위스 및 이스라엘의 18세 이상 성인에게도 부스터로 사용할 수 있습니다. 또한 많은 국가에서 이종 또는 동종 추가 투여량으로 백신 사용을 허용하는 정책 권장 사항이 있습니다. 미국에서 FDA는 7월에 18세 이상 성인과 8월에 12~17세 청소년을 대상으로 2회 1차 시리즈에 대한 EUA를 승인했습니다.. 이러한 EUA에 따라 CDC는 두 연령 그룹 모두에 대한 기본 시리즈로 백신을 사용할 것을 권장했습니다.

이 프로젝트는 미국 보건복지부(HHS)의 연방 기금, 행정부의 전략적 준비 및 대응, 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA), 계약 번호 MCDC2011-001에 따른 미국 국방부 화학, 생물학, 방사선 및 핵 방어를 위한 공동 프로그램 집행 사무소(JPEO-CBRND)를 통해 부분적으로 지원되었습니다.