케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내에서 조영제 신약을 개발중인 제약 벤처기업이나 스타트업들의 애로사항을 파악하여 기업 맞춤형 연구개발을 지원하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 인벤테라제약(대표이사 신태현, 이하 인벤테라)의 주요 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약과 관련해 의약품 생산과 기준 및 시험방법 개발, 안정성 시험 등을 지원하였다.
임상 1/2a상에서 안전성과 유효성을 모두 입증하는 데 성공하였고 현재 임상2b상 진입을 위한 IND가 식약처에 제출된 상태다.
임상2b상 IND신청에 필요한 원료 및 완제의약품의 분석법 밸리데이션도 케이메디허브 의약생산센터의 지원으로 이루어졌다.
인벤테라는 2018년 설립된 조영제 신약개발 전문기업으로, 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하면서도 안전성까지 갖춘 철(Fe) 기반 T1 MRI 조영제 원천기술을 보유하고 있다.
조영제 관련 신규 물질 및 기술력을 보유하여 조영제 신약을 개발하는 국내 기업 중에는 자체 GMP 생산시설이 없어 임상시험용의약품 생산에 애로를 겪는 경우가 많다.
이에 의약생산센터는 국제적인 가이드라인 및 허가당국의 규정을 접목시켜 효율적인 의약품 생산과 개발을 지원하는 CDMO(위탁개발 및 생산업체)의 역할을 수행하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “조영제 등을 개발하는 국내 제약 기업들의 임상 진출을 위해 최신 의약트렌드를 반영한 연구 방향성을 제안하고 의약생산센터의 기술 노하우를 적극적으로 활용함으로써 기업의 성장을 지원하는 데 최선을 다할 것” 이라고 밝혔다.
