케이메디허브(이사장 양진영, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이하 재단)는 22년에 이어 올해도 ‘2023년 식약처 심사자 현장실습교육사업’을 위탁하여 수행한다.
식약처는 22년 심사자 실습교육을 케이메디허브에 위탁한 이후 실제 의약품제조현장에 대한 이해도를 높이는데 도움이 됐다는 호평이 커, 올해에도 계속해서 실습교육을 케이메디허브에 위탁하기로 하였다.
식품의약품안전처 및 식품의약품안전평가원 내에 의약품 허가․심사 담당자 약150명 정도를 대상으로 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발하고 운영할 계획이다.
케이메디허브 의약생산센터는 GMP인증 완료된 화학․합성의약품 전문 위탁개발생산기관으로서 다양한 기업 지원을 통해 의약품 제조 및 품질관리 전반에 관한 노하우를 가지고, 양질의 이론과 실습교육을 제공한다.
올해는 식약처의 의견을 적극 반영하여 심화 교육과정을 신규 개설함으로써, 연간 총 4회 ▲품질검증 및 문서관리(심화), ▲고형제제 제조(기본), ▲고형제제 품질관리 및 제조지원시설 관리(기본), ▲무균제제 제조 및 품질관리(기본) 등의 맞춤형 실무실습교육 기회를 확대할 계획이다.
양진영 이사장은 “지난해 처음으로 운영한 식약처 심사자 현장실습교육사업 교육생들의 만족도가 매우 높았다. 심사자 현장실습교육에 대한 요구가 지속적으로 증가하고 있어 막중한 책임감을 느낀다”며,“글로벌 기준에 부합하는 의약품 제조 및 위탁개발생산에 관한 최신 기술력과 노하우를 보유하고 있는 GMP인증 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 규제기관 심사자의 핵심역량 확보 및 지속적인 발전을 위해 든든한 조력자로서 앞으로도 최선의 노력을 해나갈 것”이라고 밝혔다.
