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보건단체

케이메디허브,의료기기 제조 허가 획득까지 전방위 지원

차세대 의료연구기반 육성사업을 통해 창상피복재 유효성 평가 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 입주기업인 ㈜엔도비전의 제품인 2차치유폼제창상피복재 의료기기 인허가를 지원하여 제조허가를 받았다.

㈜엔도비전이 개발한 NASOSEAL Plus는 비강 수술시 사용되는 제품으로 다양한 사이즈를 가져 비·부비동 외과 수술시 비강 삽입이 용이하고, 삼출물 흡수 시 표면 겔화로 인해 중비갑개에 손상을 주지 않는 특징을 가지고 있다.

또한, 지혈 및 삼출물 흡수 능력이 뛰어나 기존 창상피복재의 문제점인 제거 시 발생하는 통증, 출혈 및 유착 등의 단점을 개선하여 수입 제품에 의존하던 비강창상피복재의 국산화를 꾀하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “차세대 의료연구기반 육성사업 및 다양한 기업지원 사업을 통해 의료제품의 상용화에 힘쓰고 있다”며 “케이메디허브의 지원 노력과 국내 기업의 기술력을 기반으로 개발된 제품이 해외 의존도가 높은 비강창상피복재 분야에서 큰 성과로 이어지기를 기대한다”고 말했다. 

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주사기 매점매석 32개 업체 무더기 적발…식약처 “유통망 정상화 총력” 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 판매업체를 대상으로 특별 단속을 실시한 결과, 「물가안정에 관한 법률」에 따른 매점매석 금지 규정을 위반한 32개 업체를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 고가에 판매한 업체 등을 중심으로 4월 20일부터 22일까지 진행됐다. 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관한 업체 4곳과 ▲동일 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳이 적발됐다. 이 가운데 2개 업체는 두 가지 위반 사항에 모두 해당했다. 식약처는 적발된 업체에 대해 「물가안정에 관한 법률」에 따라 고발 및 시정명령 조치를 취할 방침이다.특히 A 판매업체는 판매량 대비 150% 이상에 해당하는 약 13만 개의 주사기를 5일 이상 보유하다 적발됐으며, 해당 물량은 공급 부족을 겪는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치됐다. 또 B 판매업체는 특정 의료기관과 판매업체 등 33개 동일 거래처에 월평균 판매량의 최대 59배에 달하는 약 62만 개를 공급한 사실이 확인됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공

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의료사고법 개정안 국회 통과에 대한의사협회 “의료분쟁조정법, 사법리스크 완화 위한 의미 있는 진전” 국회가 의료사고 대응 체계를 대폭 손질한 법안을 통과시키면서 의료계와 환자 보호 제도에 적지 않은 변화가 예고된다. 23일 국회는 본회의를 열고 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 의결했다. 이번 개정안에는 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입과 손해배상 대불제도 폐지, 불가항력 의료사고 적용 범위 확대 등이 포함됐다. 대한의사협회는 24일 입장문을 통해 “의료사고 대응 체계의 제도적 기반을 보완하고 필수의료 분야의 사법 리스크를 완화하는 방향에서 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 특히 고위험 필수의료행위에 대한 공소제한 등 형사특례와 불가항력 의료사고 범위를 기존 분만에서 필수의료 전반으로 확대한 점은 의료 정상화에 일정 부분 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 이해당사자 간 이견 속에서도 법안 통과를 이끌어낸 국회의 조정 노력에 대해서도 긍정적으로 평가했다.다만 의료계 부담이 커질 수 있는 조항에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 “모호한 12대 중과실 기준과 의료사고 시 설명의무, 책임보험 가입 의무화 등은 향후 현장 혼란과 부담 증가로 이어질 수 있다”고 지적했다. 의협은 향후 하위법령 논의 과정에 적극 참여