해외 신약을 국내에 런칭 하거나 의료기기로 국내허가를 받은 제품은 통상 국내 출시를 앞두고 기자회견을 통해 제품의 특징과 안전성과 유호성에 대해 알리고 있다.
이는 적은 재정으로 제품을 홍보하는 효과를 거둘 수 있고, 국내 반응을 사전에 알아보기 위한 수단으로 활용되고 있는 것이 현실이다.
미국에서 개발 5년간의 임상을 통해 안전성과 유효성을 확보한 것으로 알려진 수증기를 이용해 경요도 전립선 절제술를 위한 ‘리줌 시스템(Rezum System)’도 국내 시장의 본격적인 출시를 앞두고 5일 같은 길을 선택했다.
한국 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기로 허가 받은 해당 제품은 글로벌 임상으로 국내 허가 관문을 통과한 것으로 확인됐다. 국내서 정식 임상은 실시하지 않았고 환자를 대상으로한 시술 케이스는 서울대병원의 2건을 포함 아직 미미한 수준이다. 따라서 부작용을 비롯 효과 등 대부분의 자료가 외국 통계자료에 의존하고 있는 실정이다.
그럼에도 불구하고 이날 기자회견에 나와 주제발표를 한 세브란스병원 비뇨의학과 김장환교수 와 서울대병원 조성용 교수 모두, 제품의 안전성과 유효성에 "만족감"을 나타냈다. 제품관련 기자회견에서 해당 제품에 대해 이같이 확신을 갖고 질의 응답에 나선 경우는 매 우 이례적이다.
이날 연세대학교 의과대학 세브란스병원 비뇨의학과 김장환 교수는 “기존의 약물 치료와 수술 등은 장점도 있지만 합병증, 성기능 저하 등 치료에 한계가 있어 새로운 전립선비대증 치료 옵션에 대한 요구가 꾸준히 있어왔다”며, “최소 침습적 시술인 리줌 시스템이 전신 마취가 어렵거나 약물 치료에서 효과가 나타나지 않는 환자 등을 위한 신의료기술 치료가 될 것”이라고 설명했다.
전립선 용량 30cc 이상 80cc 이하, IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수) 13점 이상, 최대 요속 15ml/초 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 한 연구에 따르면, 리줌 시스템으로 시술받은 환자들은 시술 후 5년 이상 효과가 지속되었으며 수술적 재치료율이 4.4%인 것으로 나타났다. 또한 기준치(baseline) 대비 ▲IPSS 점수 48% 감소 ▲최대 유속 44% 개선 ▲삶의 질 45% 증가 ▲양성 전립선비대증으로 인한 영향 지수(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) 48% 감소의 결과가 확인됐다.
리줌 시스템은 기존 치료법의 한계 중 하나였던 성기능 보존의 가능성을 높였다. 연구에 따르면, 5년의 추적 관찰 기간 동안 리줌 시스템을 사용한 환자들에서 시술과 관련된 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며, 기타 성기능 관련 부작용도 경미한 것으로 나타났다.
리줌 시스템을 이용한 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 국소 마취와 외래로도 시술이 가능해 시술자와 환자의 부담을 줄였다. 대부분의 환자들은 치료 2주 정도 후에 전립선비대증 증상의 완화를 경험하고 3개월 이내에 효과를 볼 수 있으며, 시술 후 며칠 내에 일상으로 복귀할 수 있다.
서울대학교 비뇨의학과 조성용 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능 및 지속성을 확인했고 성기능 보존의 가능성과 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있는 것을 입증했다“며, “기존 전립선비대증 치료의 한계를 극복하고 국내 치료 패러다임 변화에도 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.
주제발표 후 국내 임상결과가 없는 상태에서 외국 자료에 의존해 발표한 두 교수에게 , 인종차 문제가 물었다. 김교수는 큰 문제가 없을 것으로 보인다고 답한 반면 조교수는"인종차는 있을 수 있다며 미FDA도 모든 제품에 대해 인종차를 세심하게 들여다 보고 있다"며 김교수와 다소 온도차를 보였다.
인종차에 대한 회사측 입장은 어떨까? 보스톤사이언티픽코리아(주) 김설아상무는 이와관련 구체적 답변을 내놓지 모하고 "글로벌 임상으로 국내 허가를 받았다"는 원론적 답변만 했다.
인종차 확인을 위해 국내 임상을 실시해 하는 것 아니냐는 질문에 "국내 허가 시스템상 아직은 계획 없다"고 밝혔다
한편 보스톤사이언티픽이 수증기를 이용한 최소 침습적 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezum System)’을 국내 출시했다고 5일 밝혔다.
전립선비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해하면서 소변 줄기가 약해지는 등 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 유발하는 질환이다. 60세까지 남성의 절반, 85세까지 남성의 약 90%가 전립선비대증을 경험한다.
보스톤사이언티픽의 리줌 시스템은 절개, 체내 임플란트, 약물 관련 부작용 없이 전립선비대증을 치료할 수 있는 최소 침습적 치료법인 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술(Transurethral Water Vapor Ablation of Prostate)’을 위해 고안된 의료기기이다. 요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출하여 수증기 에너지로 전립선비대증 증상의 원인인 비대해진 전립선 조직을 제거함으로써 전립선비대증 증상을 완화해 준다.
