현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선된다.
또 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화된다.
이는 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위한 조처로 해석되고 있다.
이밖에 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항도 마련된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담아 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련, 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다.
