전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리가 강화 된다. 개선된 제조방법 등은 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월12일부터 적용된다. 제약업계의 준비사항 등을 고려한 조치로 풀이된다. 강화되는 관리는 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재했던 것에 비하면 인력 등의 충원이 필요하다는 지적이다. 또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리해야하며, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정도 삭제(시행: ’22.11.12.) 된다. 이를 적용할 경우 제네릭 전문 의약품 개발도 쉽지 않을 것으로 제약업계는 전망하고 있다. 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사 자료 제출이 의무화 된다. 일회용 점안제 포장단위 제한 기준도 신설(시행: ’22.11.12.)됐다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 보건용(KF94, KF80)·비말차단용·수술용 마스크에 대한 기준규격을 고시로 명문화하였고, 기준규격대로 제조된 마스크는 신고 절차로 신청할 수 있다고 밝혔다. 보건용 등 마스크의 기준규격은 그간 가이드라인으로 운영했으나 코로나19 확산 이후 증가한 보건용 등 마스크의 허가심사 결과를 기반으로 마스크 기준을 표준화하여 예측가능성과 투명성을 높이기 위해 고시에 신설했다. 이에 따라 고시된 기준·시험방법에 맞게 마스크를 제조하면 제품의 기준·시험방법 등을 허가·심사받아야 하는 대신 신고 절차로 신청할 수 있게 되어 신속한 제품출시가 가능해진다. 또한 마스크 원료 중 마스크용 부직포·면 부직포에 대한 관리를 강화하기 위해서 기준규격도 새롭게 마련했습니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 미네랄이 함유되어 선물·조리용으로 관심을 받고 있는 핑크솔트*와 김장철 수요가 증가하는 천일염을 비롯해 식품 조리에 사용되는 ‘소금’ 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 11월부터 국내 유통되는 제품에 대해 수거·검사를 실시한다. 검사 대상은 ‘식용 히말라야 핑크솔트 제품의 안전 검사를 요청한 청원’이 국민 다수의 추천(8월 9일~ 9월 8일, 135명)을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회가 검사 타당성을 심의하여 채택했다. 채택된 청원은 “시중에 식용소금으로 히말라야 핑크솔트가 많이 광고·판매되고 있는데 믿고 먹어도 되는지 식약처에서 검사해 달라”는 내용이다. 식약처는 핑크솔트 제품 이외에도 이번 검사를 계기로 김장철에 많이 소비되는 천일염 등 온라인 상에 유통되는 모든 종류의 소금(50여건)에 대해서도 검사를 확대하며, 기준‧규격으로 설정된 중금속(비소, 납, 카드뮴, 수은), 불용분 항목에 대해 검사한다. 검사결과 기준·규격에 적합하지 않은 제품은 회수·폐기, 행정처분 등 신속히 조치할 예정이며, 검사진행 과정과 결과는 국민청원 안전검사제 누리집, 보도자료 등에서 공개할 계획이다.
말도 많고 탈도 많은 '보툴리눔제제'의 국내 생산이 최근 몇년 사이 크게 늘면서 관리에도 비상이 걸렸다. 국내 87개 상장 제약 기업 중 비교적 건실한 것으로 평가받고 있는 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제을 불법 유통 사실이 들어나 충격을 주고 있다 국가출하승인 의료기기나 의약품등은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받도록 규정돼 있다. 다른 의약품에 비해 철저한 품질 및 유통 관리가 필요하기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했다. 국가출하승인 위반 품목은 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 특히 ㈜파마리서
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가 관련 최신 규정을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 ‘2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회’를 11월 11일 오후 2시에 온라인으로 개최한다. 내용은 ▲의약품 허가 규정 주요 개정 사항 ▲품목 조건부 허가 관리방안▲공중보건 위기 대응 의약품 허가·관리 방안 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 방안▲대조약 공고 및 임상시험 공동이용 허가 관리방안 ▲공동개발 의약품의 재심사 방안이다. 설명회에 참여를 원하는 경우 11월9일(화)까지 한국제약바이오협회 누리집(kpbma.or.kr)에서 사전 신청하면 된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 어린이 기호식품 등 8개 식품을 생산하는 모든 식품제조‧가공업체가 올해 11월 30일까지 식품안전관리인증(HACCP, 이하 해썹)을 받아야 한다고 밝혔다. 해썹 의무대상 품목(’14.12～’21.12)은 ① 과자·캔디류, ② 빵류·떡류, ③ 초콜릿류, ④ 어육소시지, ⑤ 음료류(커피·다류 제외), ⑥ 즉석섭취식품, ⑦ 국수·유탕면류, ⑧ 특수용도식품 등이다. 이에 따라 식품 해썹 인증 의무 영업자가 올해 11월 30일까지 해썹 인증을 받지 않고 제품을 생산할 경우 안전관리인증기준 미준수로 인한 행정처분을 받게 된다. 해썹 기준 준수에 필요한 시설ㆍ설비 등의 개ㆍ보수를 위하여 일정 기간이 필요하다고 요청하여 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 의무적용을 1년의 범위 내에서 추가로 유예*받을 수 있다
식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아社가 국내 삼성바이로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 11월 8일 신청했다고 밝혔다.미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가됐다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약외품 제조·수입업체 허가 등 업무 담당자를 대상으로 ‘2021년 의약외품 허가·제도 설명회’를 11월 17일(수) 온·오프라인으로 개최한다. 설명회는 전자허가증 도입 등 의약외품 관련 최근의 제도 개정사항을 안내하고, 업계의 애로사항을 듣기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲의약외품 허가·신고 절차와 허가 사례 ▲의약외품 전자허가증 도입 안내 ▲최근 의약외품 관련 법령 개정사항이다. 이번 설명회는 온·오프라인을 병행해 개최되나, 코로나19 상황으로 현장 참석 인원은 20명으로 제한된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안’을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 ‘2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나’를 11월 9일(화)부터 11일(목)까지 온라인으로 개최한다. PIC/S의 대표적인 행사인 ‘PIC/S 연례세미나’는 회원국과 가입 준비국 등의 전 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구의 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 이슈에 대한 지식과 경험을 공유하고, GMP 관련 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리다. 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여명이 참여하며, 코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다. 내용은 ▲비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표 등이다
국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로한 제도 개선이 빠르게 진행되고 있다. 의약품 제조 품질관리가 지금까지는 검체에 대한 시험중심(QbT)이었다면 앞으로는 설계된 제조 품질관리(QbD)로 이뤄질 것으로 보여 식약처도 선제적으로 대응하고 있다. 이른바 QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. QbD 방식이 글로벌 스탠다드 로 자리매김되고 있는 추세다. 이에따라 식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣을 11월 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 주요 내용은 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외 등이다. 따라서 앞으로는 ‘실시간 출하’가 가능하도록
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