식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다. 개정안은 ｢마약류 관리에 관한 법률｣이 2021년 8월 개정·시행*됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다. 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 섬유류·고무류 의약외품 제조시설에서 위생용품을 제조할 수 있도록 허용하는 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 일부개정안을 10월 19일 공포·시행했다. 의약외품 제조업자가 ▲위생용품 제조업을 신고하고 ▲상호 교차 오염의 우려가 없는 경우, 의약외품 중 섬유류·고무류(예: 생리대) 제조시설을 위생용품(예: 기저귀) 제조 용도로 이용할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 코로나19로 집합 교육이 제한되는 상황에서 농약과 동물용의약품의 잔류물질 시험 방법과 절차에 대한 시험·검사기관의 이해도를 높이고자 식품 중 ‘잔류 농약 및 동물용 의약품 다성분 시험법’에 대한 교육자료를 10월 18일 평가원 누리집에 공개한다. 교육자료는 시험자가 시험 준비부터 결과 판정까지 쉽게 이해 할 수 있도록 시험의 전(全) 과정을 동영상으로 제작했으며, 잔류물질의 정의, 기존 시험법 대비 개선사항과 시험 시 주의할 점 등을 요약자료로 제공한다. 평가원은 네덜란드 식품안전연구원(RIKILT)이 주관하는 ‘축산식품 중 동물용의약품 잔류분석에 대한 국제 비교숙련도 평가'에서 평가원이 개발한 ‘축‧수산물 중 잔류 동물용의약품 151종 다성분 시험법’을 적용해 참가기관(45개) 중 최상위 수준으로 평가받았다. 이번 평가에 적용된 시험법은 국내에서 사용빈도가 높은 항생제, 구충제 등 축‧수산용 동물용의약품 151종을 동시에 분석할 수 있는 방법으로 한 번의 검사만으로도 잔류물질과 잔류량을 알아낼 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 가을철 수산물의 소비가 증가하는 시기를 맞아 국민이 안심하고 양식수산물을 구매할 수 있도록 10월 18일부터 22일까지 17개 지자체와 합동으로 양식수산물의 동물용의약품 잔류여부 검사를 실시한다. 수거‧검사 대상은 양식과정에서 동물용의약품 사용량*이 여전히 많은 조피볼락(우럭), 넙치(광어), 흰다리새우, 뱀장어, 메기, 미꾸라지 등으로 도매시장에서 유통되는 다소비 양식수산물 총 575건이다. 검사결과 부적합한 수산물은 신속하게 회수‧폐기하고, 부적합 정보는 식품안전나라에 투명하게 공개한다. 아울러, 관계기관(해수부 등)과 합동조사반을 구성해 부적합 원인 조사를 실시하고, 생산‧유통 경로별 재발방지를 위해 집중 점검과 생산자‧영업자 대상 교육‧홍보 등을 실시할 계획이다. 식약처는 지난해 전국 도매시장에서 판매되는 수산물 310건을 수거‧검사한 결과 동물용의약품 잔류기준을 초과한 수산물 4건*을 적발해 해당 양식장에 대한 안전성 조사를 실시하고 과태료 부과와 형사고발 등의 조치를 했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제8차 국제식품규격위원회(이하 코덱스, Codex Alimentarius Commission) 항생제내성특별위원회(TFAMR)회의가 10월 16일 성공적으로 막을 내렸으며 식품유래 항생제 내성 관리를 위한 국제규범을 마련하는 등 성과를 도출했다고 밝혔다. 회의결과 제‧개정된 국제규범으로 각 국의 항생제 내성 최소화와 통합감시체계 구축을 위한 토대가 마련됐으며, 향후 ‘하나의 보건(One Health)’으로 나아가기 위한 국제기준이 형성됐다고 평가된다. 식약처는 2017년 제5차 회의부터 의장국으로서 회의를 주도하며 회원국들이 최종 합의를 이끌어낸 항생제 내성 국제규범은 ▲‘항생제 내성 최소화 및 확산방지 실행규범 개정’(이하 실행규범) ▲‘항생제 내성 통합감시 가이드라인 제정’(이하 통합감시 가이드) 2건이다. 항생제 내성 통합감시 가이드라인 제정안 실행규범은 현행 축수산물에만 적용하던 규범을 농작물과 생산환경, 식품가공 유통까지 확대함으로써 식품시스템 전반에 걸쳐 항생제 내성을 줄이는 노력을 하도록 개정했다. 통합감시 가이드는 국가별로 식품분야에서의 항생제 사용량과 항생제 내성률 감시체계를 구축하고 자료 공유를 촉진하는 등
에틸렌은 과일이나 채소가 익으면서 자연스럽게 생성되어 식물의 숙성과 노화를 촉진시키는 호르몬으로, 수확 후에도 식물의 기공에서 가스로 배출된다. 바나나, 토마토, 감, 키위 등 덜 익은 상태에서 수확해 서서히 익히는 후숙과일의 경우 에틸렌이 과일을 빠르고 균일하게 숙성시킬 수 있다는 장점도 있지만, 일부 과육을 무르게 하거나 엽록소를 분해해 누렇게 변색시키는 등 농산물의 유통과 보관 시 품질 저하의 원인이 될 수 있다. 수확 후 에틸렌 생성이 많은 과일‧채소인 사과, 토마토, 바나나, 살구, 복숭아, 아보카도, 자두, 망고 등을 에틸렌에 민감한 과일이나 채소인 키위, 감, 배, 오이 등과 같이 두면 성숙과 노화를 촉진해 쉽게 부패할 수 있다. 사과, 자두, 살구 등은 에틸렌 발생이 많으면서 에틸렌에 민감한 과일로 스스로 숙성과 노화를 촉진하기 때문에 유통‧보관에 주의해야 한다. 또한 에틸렌은 엽록소 분해 등으로 채소 품질을 저하시키며 ▲브로콜리‧파슬리‧시금치는 누렇게 변색 ▲양상추의 반점 형성 ▲당근의 쓴맛 증가 ▲양파의 발아 촉진과 건조 ▲아스파라거스의 조직 질겨짐 등의 현상을 발생시키기도 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사과와 같이 수확 후에도 식
일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개 외과수술 기계류가 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 인정하여 제15호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있으며, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류다. - 혁신의료기기 지정 현황 또 ▲(기술 혁신성) 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고 ▲(임상적 개선 가능성) 최소부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며 ▲(사용 편의성) 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고 ▲(산업적 가치) 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 ｢의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인｣을 개정‧발간했다. 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다. 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행규칙｣ 일부개정안을 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받는다.개정안은 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 ｢의료기기법｣ 에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다. 소프트웨어 의료기기는 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이므로 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 정비했다. 봉함 의무대상 의료기기로 ▲인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 ▲멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했다. 시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했고, 시판 후 조사 면제대상 의료기기를 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정했다. 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 식약처에 제출하고, 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립하도록 하며, 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 등을 위반한 경우의 행정처분 기준을 마련했
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)*와 함께 10월 14일, 15일 양일간 ‘첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍’을 온라인으로 개최한다. 워크숍은 ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의한다.
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