인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되며 주목받고 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 소개한다.. 소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분할 수 있다. ‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료기기다. ‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다. 최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있으며, 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되고 임상시험을 진행하며 제품화를 준비하고 있다.
의료계에서 약물로 치료가 되지 않는 소아 뇌전증 등 신경계 질환 치료를 위해 사용되고 있는 의사처방에 따른 치료 식이요법인 키토제닉 식단(Ketogenic diet, 케톤식)을 공급하는 일부 업체가 일반 식품을 케톤식으로 둔갑해 광고하는 등 소비자들을 현혹시키고 있어 주의가 요구되고 있다 케톤식은 ‘극단적으로 탄수화물을 낮춘 식이요법’으로 환자들이 주로 사용하고 있어 광대광고만 믿고 구매할경우 환자의 영양 불균형등을 초래할수도 있어 정확하게 알고 구매해야 한다고 전문가들은 조언하고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 일반식품 등을 ‘키토제닉 식단(Ketogenic diet, 케톤식)으로 광고한 온라인 게시물에 대해 부당 광고를 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 사례 360개를 적발하고 관련 게시물 차단과 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 코로나19로 활동량이 줄고 체중이 증가함에 따라 다이어트 식품에 대한 관심이 커지면서 ‘키토제닉(ketogenic diet)’이란 용어를 일반식품 등에 무분별하게 사용하는 부당 광고가 늘고 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 점검 대상은 즉석식품류(도시락 등), 빵류, 식용유지
식품의약품안전처(처장 김강립)는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제14호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다. - 혁신의료기기 지정 현황 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성* 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받는다. 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 의료기기법 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량*에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정한다. 의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상시험 계획을 8월 31일 승인했다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품이다. ‘EG-COVID’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체* 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 계획이다. 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 방침이다. 진행 중 코로나19 백신 임상시험(2021.08.31.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 ‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’을 8월 31일 발간했다. 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다. 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 2021년 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다. 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다. 임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다. -코로나19 치료제 개요 지금까지 개발되고 있는 코
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다. 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 31일 학계, 업계, 시민단체와 함께 ‘식의약 안전 분야에서의 탄소중립 실현’을 주제 제2회 ‘식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다. 이번 포럼은 2050년 탄소중립 시대를 준비하는 국내외 흐름에 발맞춰 식품‧의약품 분야에서 추진하고 있는 정책 사례를 공유하고 민간 전문가와 국민의 의견을 수렴하기 위해 마련했다. 발표 주제는 ▲탄소중립 시대, 식의약 안전관리 제도 변화 ▲탄소중립에 대비하는 국제 흐름과 정책 제언이며, 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 이어진다. 식약처는 탄소중립 관련 식품·의약품 안전관리 제도·정책으로 ▲식품 소비기한 표시제 도입 ▲대체 단백질식품 인정 확대 및 안전관리 ▲식품용으로 사용된 투명 페트병을 식품 용기로 재활용하는 제도 도입 ▲화장품 소분(리필)매장 활성화 지원 ▲종이 사용 최소화를 위한 온라인 전자문서 활용 확대 등을 추진하고 있다. 이와 같은 정책들이 이산화탄소 등 온실가스 배출량을 줄이고 플라스틱 재활용 등 친환경 소비를 장려해 탄소중립의 실현을 더욱 앞당길 것으로 기대한다. 이번 열린포럼은 식약처 유튜브(‘식품의약품안전처’ 검색)와 KTV 유튜브(‘KTV 라이브’ 검색)로 동
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