Q1) 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정(이하 ‘본 개정규정 1+3’이라 함)의 개요는? ◦ ｢약사법｣ 제31조제11항 및 제13항에 따라 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 하는 것입니다. Q2) 본 개정규정 1+3은 언제부터 적용되는지? - 본 개정규정 1+3은 ｢약사법｣ 개정․공포(‘21.7.20) 후 즉시 시행되며, 부칙 제3조에 따라 본 개정규정 1+3 시행(‘21.7.20) 후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용됩니다. <동의 횟수 관련>Q3) 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우 더 이상 해당 자료를 이용하여 품목허가 등을 받을 수 없는지? ◦ 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다. Q4) 본 개정규정 1+3 시행 전에 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아
국내 중소 제약업계들의 우려 속에 생동성 시험이 사실상 강화됐다. 이에 따라 자금력이 부족한 중소제약사들은 전문약 개발 접근성이 떨어질 전망이다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없었으나 약사법 개정으로 추가 품목허가 신청 개수가 3개로 제한된다. 이른바 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정이 현실화 된 셈이다. 식약처와 일부 대기업들은 "품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하 등이 사라질 것"으로 내다보면서 궁극적으로는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 약사법 개정 시행에 따라 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다. (상세내용 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A 참조) -약사법 개정 목록(시행일 순서)개정내용 현행 개정 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) ▪생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용
식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부했다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다. 의료기관은 항체 검사를 받은 사람들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 한다는 점을 알려줘야 한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 안전성 서한을 통해 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시의 정확한 사용목적과 주의사항을 지켜 줄것을 당부했다.
스마트 해썹 적용업소는 불시 조사평가 면제를 비롯 스마트 해썹 적용 사실에 대한 표시‧광고 허용 이외에스마트 해썹 마크 표시‧광고 허용과 해썹 인증(유효기간 연장) 평가 시 가점이 부여된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘중요관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템’(이하 ‘스마트 해썹’) 적용업소에 대한 우대조치를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢식품 및 축산물 안전관리인증기준｣ 고시 개정안을 7월 20일 행정예고하고 의견을 받는다. 개정안은 중요관리점을 기존 수기방식이 아니라 자동으로 실시간 기록‧관리할 수 있는 ‘스마트 해썹’ 등록을 활성화하여 해썹 운영의 효율성과 제도의 신뢰성을 높이기 위해 마련했다. 내용은 ▲스마트 해썹 우대조치 강화 ▲스마트 해썹 등록 유효기간 설정과 등록 취소 절차 마련 ▲식품냉동·냉장업 해썹 기준 신설 등이다. 지난해 3월 11일 새로 도입된 스마트 해썹에 대한 업체의 참여를 유도하기 위해 스마트 해썹 마크(심벌)을 표시‧광고할 수 있도록 하고, 해썹 인증과 유효기간 연장 평가 시 가점을 부여(해썹관리 점수의 3%) 하는 등 우대조치를 강화했다. 스마트 해썹 등록 유효기간을 해썹 유효기간(3년)과 동일하게 정하고,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 ‘해외 구매대행’ 등을 광고하는 행위로 ｢약사법｣을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고*해 적발되었다. * ▲해외 구매대행 ▲해외 직구 ▲공동구매 ▲판매 누리집 접속용 링크 제공 ▲온라인 구매방법 안내 등의 사항을 포함 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않고 유통 중 변질·오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되는 무허가 의약품이어서 ｢약사법｣에 따른 성분·주의사항 등 사용 안전을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할
식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 임재현)은 특송 및 우편화물로 반입되는 해외직구식품에 대해 안전성 집중검사(’21.5.24.∼6.30.)를 실시한 결과, 의약품 등 부정물질이 함유된 해외직구식품 약 11만정(681건)을 적발했다. 집중검사 기간 동안 적발한 주요 위해성분 함유식품은 멜라토닌 등 수면유도제 포함 제품(204건), 성기능 개선 제품(197건) 등이 전체의 59%를 차지하는 등 주로 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분 함유제품이나 발기부전 치료제가 많이 적발됐다. -안전성(성분분석) 검사 주요 적발품목 적발된 물품은 관세법 제237조에 따라 전량 통관보류 등 조치했으며 이러한 제품들은 무분별한 복용 시 인체에 부작용을 초래할 수 있는 제품들로 해외직구 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 이번에 적발된 제품들은 세관 검사를 피하기 위해 발기부전 치료제인 태국산 카마그라(KAMAGRA) 제품을 은박지로 감싸고 과자를 동봉해 ‘비타민’, ‘스낵’ 등으로 신고하거나,겉포장 라벨을 건강기능식품처럼 위조‧부착하여 만들고 실제 내용물은 발기부전치료제, 근육강화 스테로이드제 등을 넣는 속칭 ‘라벨갈이’ 수법으로 반입했다. -주요 적발 성분 위해 정보
식품의약품안전처 김강립 처장은 수도권의 사회적 거리두기 4단계 격상에 따라 음식점 등의 방역수칙 이행여부를 점검하기 위해 7월 18일 대학가 주변인 서울특별시 광진구 소재 음식점·카페 등을 현장 점검했다. 김강립 처장은 “수도권을 중심으로 한 확진자 수 증가와 델타 변이 바이러스 확산으로 감염확산이 우려된다”면서 ”본격적인 여름철을 맞아 에어컨 사용 증가 등으로 환기가 부족해 감염위험이 높아지고 있으므로, 영업자께서 환기·소독을 철저히 하고 출입자·종사자 증상확인 등 방역수칙을 반드시 지켜 달라”고 당부했다. 또한 “국민들께서도 유행상황이 안정될 때까지 ▲사적모임 자제하기 ▲코로나19 증상 의심 시 즉시 진단검사 받기 ▲음식점·카페 등에서 음식섭취 중 이외에는 반드시 마스크 착용하기 등 방역수칙을 철저히 준수해 주시기 바란다”고 말했다.
우리나라는 2017년 65세 이상 인구 비중이 14.2%로 고령사회에 이미 진입했고 2025년에는 전체 인구의 20%에 이르는 초고령사회 진입이 예상되고 있다. 고령자 평균 1.9개의 만성질병을 보유하고 있는 것으로 집계되고 있는 세심한 건강관리가 요구되고 있다. 일반적으로 사람은 나이가 들면 체내 지방량은 증가하고 수분량·근육량은 감소하는 등 신체 변화를 겪게 되며, 그에 따라 의약품의 흡수·분포·대사·배설 능력이 다양하게 변화한다. 또한 65세 이상 고령자의 경우 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많아 이상사례 발생 빈도도 증가할 수 있으므로 환자 상태에 맞는 세심한 의약품 사용과 평가가 필요하다는 지적이다. 고령 환자들에게 부작용이 더 자주 발생할 수 있는 등 주의해야 할 대표적 의약품은 ▲해열·진통·소염제 ▲항정신병제 ▲삼환계 항우울제 ▲장기 지속형 벤조다이아제핀 등이 있다. 해열·진통·소염제는 두통, 관절염 등 통증에 사용하는 약물이며 대표적 성분으로 아스피린, 이부프로펜, 아세클로페낙 등이 있다. 부작용은 소화불량, 위장관 출혈같은 위장관계 이상반응, 신장 기능 악화, 혈압 상승, 체액저류에 의한 심부전 악화 등이 발생할 수 있어
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 7월 16일 변경 허가했다. 용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다.백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했다. 12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었습니다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣ 개정안을 입법예고하고 8월 25일까지 의견을 받는다. 주요 내용은 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다. 마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규 지정(붙임1 참고)한다.국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 ‘알티아이-111’, ‘유-48800’, ‘이소토니타젠’(UN 통제물질) 등 총 3종을 지정한다. -신규 지정 마약·향정신성의약품 또 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인된 국내 임시마약류 ‘더블유-15’ 등 12종 ▲해외에서 마약류로 규제되고 의존성이 확인된 ‘잘레플론’ 등 2종 등 총 14종을 지정했다. 오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 명확화 ‘마약류안전관리심의위원회’ 심의 결과 등에 따라 마약
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