K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 오는 13일 커뮤니케이션센터 국제회의실에서 「제4회 명사초청강연」을 개최한다. 이번 강연은 IT기획 및 프로젝트 매니지먼트 분야 전문가 장병준 명사가 맡는다. 장 명사는 구독자 11만 명을 보유한 유튜브 채널 ‘일잘러 장피엠’을 운영하는 동시에, 코딩 없이 IT 서비스를 만드는 ‘노코드’ 강의사이트 등 관련 커뮤니티의 리더로 활동하고 있다. 강연에서는 ‘대화형 & 에이전트형 AI 실무 활용 가이드’를 주제로 인공지능 기술의 빠른 확산에 대응해 실무에서 AI를 효과적으로 적용 및 활용하는 방법을 강의할 예정이다. 현장에서는 AI 활용법과 업무 자동화, 생산성 향상을 중심으로 노하우를 공유한다. 특히 AI 기술의 실제 적용 사례와 에이전트형 AI의 발전 방향, 윤리적 활용에 대한 통찰을 통해 참석자들이 시대의 변화와 가능성을 체감하고, 실무 혁신의 새로운 방향을 모색할 계기가 될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 정은경)는 담배에 포함된 유해성분의 분석 및 정보공개 등을 주요 내용으로 하는 ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률｣이 오늘 11월 1일(토)부터 시행되었다고 밝혔다. 이 법은 담배의 유해성에 관한 국민의 알 권리를 보장하고 담배의 위해(危害)로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 목적으로, 담배에 포함된 유해성분의 검사·공개 방법 등 담배의 유해성 관리 사항 전반을 규정하였다. 11월 1일 시행되면 담배 제조업자 및 수입판매업자는 2년마다 품목별로 유해성분 검사를 담배 유해성 검사기관에 의뢰해야 하고 검사결과서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 시행령과 시행규칙에는 유해성분 정보 및 공개범위, 검사 방법 등 세부 절차 등이 규정되어 있다. □ 유해성분 검사 및 분석 ｢담배사업법｣에 따른 담배를 제조하거나 수입하여 판매하는 자(이하 “제조자등”)는 2년마다 해당연도 6개월 이내(6.30까지)에 제품 품목별로 유해성분 검사를 검사기관*에 의뢰해야 한다. 다만, 법 시행 당시 판매 중인 담배에 대해서는 법 시행일로부터 3개월 이내(’26.1.31까지)에 검사를 의뢰해야 하며, 법 시행 이후 판매를 개시한 담배의 경우
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회(네덜란드, 10.21.~24.)’에 참석하여 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 밝혔다. 이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석하여 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의하였으며, 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여하였다. 또한, 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스, 덴마크, 싱가포르, 필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다. WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다. 특히, 스위스 의약품청(Swissmedic),
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢디지털의료제품법｣ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기* 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 임상시험계획서 작성 가이드라인: ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기 등이다 -가이드라인 개정 주요내용 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도
질병관리청(청장 임승관)은 31일 '2023 희귀질환자 통계 연보'를 공표한다 희귀질환자 통계 연보는 국내 희귀질환의 발생ㆍ사망 및 진료이용 정보를 담은 국가승인통계로, 질병청은 희귀질환 관련 정보를 체계적으로 수집·분석·제공하여 근거 기반 정책 추진의 기초를 마련하고 관련 연구를 촉진하기 위해 2020년부터 매년 발간해오고 있다. 이번 통계 연보는 질환별 성별·연령군별·지역별 발생 현황 공개 기준을 완화하여 정보 제공의 범위를 확대했다. 기존에는 200명 초과발생 질환에 한정하여 질환별 세부현황을 공개했으나, 이용자 의견을 반영해 이번 연보부터 전체 질환에 대해 성별·연령군별·지역별 발생 현황을 공개한다. 환자 및 전문가 단체와의 소통을 통해, 발생자 수가 1-3명으로 극소수인 질환의 경우*는 가림 처리를 하여, 개인정보를 보호하면서 자료를 보다 안전하게 제공할 수 있도록 조치하였다. 통계 이용자의 수요를 반영한 이번 연보 개선으로 자료 활용도는 더 향상될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 ’20~’24년 연평균 16.9% 증가항ㅅ에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련되었다. 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 11월 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 조달 시장 진출을 지원하기 위한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 WHO 담당자가 방한하여 PQ 인증을 준비하는 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 직접 PQ 제도를 설명함으로써 PQ 제도의 이해도를 높이고 우리나라의 해외 시장 진출을 지원하기 위하여 마련되었다. 세미나에서는 ▲WHO의 PQ 제도 개요와 평가 절차 소개 및 PQ 인증에 필요한 자료 요건과 실제 심사 사례 발표▲식약처의 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원 사업 안내 등을 통해 우리 기업의 WHO PQ 제도 이해를 돕는다. 또한 PQ 인증을 준비하는 체외진단의료기기 제조기업과 WHO 담당자 간 1:1 맞춤형 상담 세션도 함께 진행된다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 세미나는 국내 기업이 WHO PQ를 통해 해외 조달 시장 진출에 필요한 요건과 절차를 직접 이해할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 국제기구와의 협력을 확대해 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위한 노력을 지속하겠다
질병관리청(청장 임승관)은 10월 31일(43주차)에 쯔쯔가무시증(Scrub Typhus)을 매개하는 털진드기 지수*가 0.24로 전주(0.02) 대비 증가함에 따라, 가을철 야외 활동 시 털진드기 물림 주의가 필요하다고 밝혔다. 털진드기 발생 감시는 가을철 쯔쯔가무시증 유행(10~11월)에 대비하여 매년 조사 중에 있으며, 올해는 질병관리청, 호남권질병대응센터, 보건환경연구원 (강원,전남,전북), 권역별 기후변화 매개체 감시센터(8개)가 협력하여 8월 27일부터 12월 17일까지(16주간) 매주 전국 19개 지점에서 발생 현황을 파악하고 있다 쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균(Orientia tsutsugamushi)을 보유한 털진드기의 유충에 물린 후 발생되며, 물린 부위에 가피(검은 딱지, Eschar)가 생기는 것이 특징이다. 주요 증상은 발열, 근육통, 반점상 발진, 림프절종대 등이며, 최근 3년(’22~’24년)간 전체 환자의 73.2%가 가을철(10~11월)에 집중적으로 발생하였다 국내 쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기는 총 8종( 활순털진드기, 대잎털진드기, 수염털진드기, 동양털진드기, 반도털진드기, 사륙털진드기, 조선방망이털진드기, 들꿩털진드기) 이
국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘, 부산 금정구)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 응급안전안심서비스는 이용자 수가 27만명을 넘어선 가운데 대기자 수가 4만여명에 달한 것으로 확인됐다. 그러나 이용자 수 대비 응급관리요원은 766명에 불과해, 요원 1인당 362.8명을 담당하고 있어 업무 부담이 심각한 수준인 것으로 드러났다. 2013년부터 시작한 응급안전안심서비스의 대상자는 2025년 기준 노인 265,227명, 장애인 12,734명으로 2020년 대비 각각 615%, 798% 증가한 것으로 나타났다. 만 65세 이상 소득기준 폐지일(2024년 4월) 이후 서비스를 신청하고도 서비스 이용하지 못하는 대기자만 2025년 6월 35,332명, 7월 37,180명, 8월에는 40,661명에 달했다. 각 지역별로 살펴보면, 경기도가 8,831명으로 가장 많은 대기자를 기록했으며, 부산4,125명, 경남이 4,275명으로 뒤를 이었다. 서울은 208명으로 상대적으로 적은 수치를 보였지만, 여전히 대기자가 존재한다. 많은 사람들이 응급안전안심서비스 대상자임에도 불구하고 해당 서비스를 제공받지 못하는 상황에서 응급관리 요원들의 업무부담이 점점 가중
국회 보건복지위원회 서영석 의원 ( 더불어민주당 , 부천시 갑 ) 은 29 일 , 재난대응인력에 대한 체계적 · 장기적 심리지원을 국가의 책무로 명문화하는 「 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안 」 ( 정신건강복지법 ) 을 대표 발의했다 . 대규모 재난이 반복되면서 피해자뿐 아니라 소방 · 경찰 등 재난대응인력의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 등 장기적 정신건강 문제가 심각해지고 있다 . 그러나 현행 국가 심리지원체계는 단기 상담 중심에 머물러 , 치료와 회복으로 이어지지 못하고 있다는 지적이 나온다 . 서 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 , 최근 4 년간 국가트라우마센터 ‘ 통합심리지원단 ’ 의 상담 3 만 3 천여 건 중 실제 치료 · 관리로 연계된 사례는 951 건 (2.9%) 에 불과했다 . 이태원 참사의 경우 전체 상담 7,590 건 중 88 건 (1.2%) 만이 , 화성 공장화재는 1,034 건 중 64 건 (6.2%), 여객기 참사는 3,081 건 중 449 건 (14.6%), 울산 · 경북 · 경남 산불은 21,410 건 중 350 건 (1.6%) 만이 치료 · 관리로 이어졌다 . 특히 경찰
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2026년 01월 25일 06시 30분
