의약품의 품질과 안전 향상을 위한 한·미 양국의 정보공유 및 교육·훈련 파트너링이 맺어졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 24일 서울 서초구 제약회관에서 미국약전위원회(이하 USP, 대표 로널드 T 피어빈센치)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. USP는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 등의 활동을 하고 있는 비영리 기관이다. 미국약전은 지난 1820년 처음 미국에서 만들어진 의약품 기준서로 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법 등에 대한 내용을 담고 있다. 양 기관은 온라인으로 진행한 이번 MOU를 통해 ▲국내 제약사 및 식품의약품안전처 대상 교육 프로그램 마련 ▲공인된 교육 파트너로서 USP 교육에 대한 접근성 확대 ▲공통 관심분야에 대한 컨퍼런스·회의 등 공동 플랫폼 조직 ▲양질의 의약품 공급 촉진을 위한 정책활동 참여지원 등에 협력키로 했다. 특히 이번 협약으로 협회는 제약바이오 분야 선두국가의 우수한 교육자료를 확보, 국내 제약사에 직접 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 교육·훈련 지원으로 국내 제약바이오 인력의 전문성을 강화하는 동시에 산업계의 제조 및 품질관리 수준을 제고할 수 있을 전망이다. 한편 USP
국산 코로나19 백신및 치료제 개발을 위해 정부의 지원이 절실 한 것으로 지적됐다. 정부가 경구용 제제로 개발중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진 하는 등의 조치도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다. 특히 백신 주권의 확보를 위해 민관이 고군분투하고 있는 상황에서 일부 국공립 병원의 1원 낙찰 소식은 제약인들의 국난극복 의지를 꺾는 행위로 반드시 근절 돼야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발이 성공적인 흐름을 보이고 있다며 이를 뒷받침하기 위한 특단의 정부 지원이 필요하다고 16일 밝혔다. 협회는 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 “국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신
코로나19 환경속에서 제약·바이오기업은 어떤 조직문화를 구축하는 것이 바람직할까. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 29일 서울 서초구 협회 회관에서 제약·바이오기업 조직문화 구축 실무교육을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 교육과정은 재택근무 증가와 비대면 커뮤니케이션의 일상화 등 코로나19 이후변화하고 있는 비즈니스 환경에 대응하고 올바른 조직문화 구축을 지원한다는 취지에서 새롭게 기획됐다. 국내 대기업과 제약·바이오기업의 조직관리 성공과 실패사례에 대한 소개와 분석을 바탕으로 성공사례에 대한 벤치마킹 뿐만 아니라, 참가사의 활동을 소개하며 대응방안을 함께 고민해보는 활동이 포함된다. 오전 세션은 ‘COVID19 환경, 조직문화 동향과 기업의 대응방안’을 주제로 ▲국내 제약·바이오기업의 조직문화 활동현황 ▲COVID19 환경에서의 조직문화 대응 이슈 및 대응방안 ▲참가사 회사소개와 활동공유 순으로 진행된다. 오후 세션은 ‘조직문화 관리방안’을 주제로 ▲조직문화 진단 ▲ 미션, 비전, 핵신가치 수립 및 내재화 방안 ▲일하는 방식 혁신 ▲조직문화 이슈 관련 Q&A 등이 이어진다. 강의는 더밸류즈 경영연구소 정진호 소장이 전담한다. 정 소장은 삼성,
특허분석과 특허전략 수립 등 제약기업의 특허역량을 강화하는 기회가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 중소제약사의 효과적인 특허전략 수립을 위해 ‘2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 수행한다고 10일 밝혔다. 국내 제약사들이 각 사에 맞는 특허 전략을 바탕으로 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고, 나아가 원활한 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토할 수 있도록 돕는 것이 이번 사업의 취지다. 협회는 지난 2015년부터 식품의약품안전처로부터 해당 사업을 위탁운영중이다. 제약기업의 특허분석, 특허전략 수립 등을 위한 컨설팅 비용은 정부에서 지원하며, 최근 2년간 연매출액이 1,500억원 미만인 신청기업 중 심사를 통해 지원 대상을 선정한다. 지원기업으로 선정된 제약기업은 의약품 허가 및 지적재산권 분야의 전문가로부터 컨설팅을 제공 받을 수 있다. 컨설팅 기관이 매칭해 함께 이번 사업에 지원하거나, 2016～2020년도에 컨설팅 지원을 받은 과제 중 의약품 개발·생산을 위해 추가적인 컨설팅이 필요한 경우에도 신청이 가능하다. 그간 지원받은 기업을 대상으로 진행한 조사에 따르면 5년간 품
국내 제약바이오산업의 윤리경영 인식을 제고하고 정책 등 환경변화에 대응하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)와 지난 4일 ‘제8회 제약산업 윤리경영 아카데미’를 공동 개최했다고 7일 밝혔다. 온라인으로 진행한 이번 아카데미에는 국내외 제약바이오기업 자율준수관리자와 공정거래자율준수 프로그램(CP) 담당자 약 400명이 참석했다. 기업 경영전략의 화두로 떠오른 ESG(환경·사회·지배구조)와 더불어 국내 윤리경영 전반을 진단한 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 정책방향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲ESG in 제약산업(유지현·설동근 법무법인 광장 변호사) ▲디지털 환경의 광고 가이드라인 관련 유의사항(이환범·김한수 김앤장 법률사무소 변호사) ▲컴플라이언스 관점에서의 임상활동지원 검토 및 관리 방안(강한철·홍지혜 김앤장 법률사무소 변호사) 등 발표로 구성했다. 여정현 보건복지부 사무관은 영업대행사(CSO)를 활용한 우회적 리베이트의 처벌 근거를 마련하는 방안 등을 언급하며 “건전한 의약품 시장 확립과 보건 향상을 위해 산업계와 방향성을 같이하며 더 좋은 정책을 만들겠다”고 밝혔다. 유지현
제약산업계는 코로나19 백신 접종 이후 발열, 근육통 등이 발생할 경우 복용할 수 있는 ‘아세트아미노펜’ 단일제제가 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기할 방침이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 회원사에 공문을 보내 ‘아세트아미노펜’ 단일제제의 원활한 생산과 공급을 당부했다고 2일 밝혔다. 최근 코로나19 백신 접종이 활발해지면서 특정 아세트아미노펜 단일제제의 품귀 현상이 빚어지고 있는데 따른 조치다. 이에 대해 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 단일 성분의 아세트아미노펜 제제가 70여 개에 달하며, 약사의 복약지도에 따라 선택·복용할 수 있다고 안내하고 있다. 협회는 “국민들이 의약품을 구입하고 사용하는데 불편함이 없도록 안정적으로 의약품을 공급할 방침”이라고 밝혔다. 한편 식약처가 허가한 아세트아미노펜 단일제제 정보는 식약처 ‘의약품안전나라 누리집’에서 확인이 가능하다. 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제제 제외, 5/27기준) 순번 제품명 업체명 1 나스펜연질캡슐(아세트아미노펜) 조아제약(주) 2 다산아세트아미노펜정500밀리그램 (주)다산제약 3 동광아세트아미노펜정160밀리그람 동광제약(주) 4 라페론8시간이알서방정650밀리그램(
국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 최근 중소벤처기업부의 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’ 운영기관과, 식품의약품안전처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’ 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다. QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. QbD를 도입하면 표준제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다. 이를 통해 ▲과학적인 제조전략 수립 ▲불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 ▲해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다. 스마트공장은 설비와 기계에 센서를 설치해 데이터를 실시간으로 수집·분석, 상황을 일목요연하게 파악하고 분석된 목적에 따라 제어하는 공장을 의미한
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 ‘프레스 웨비나(Press Webina)’를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. ‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 前 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선
이번 달부터 MR인증교육과 GMP교육 일부과정 수강시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 MR인증교육과 GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하고자 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로, 2014년에는 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다. ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역에 대해 4개월 코스로 진행되며 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며 ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성되어 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우선지원기업 등
국내에 진출한 글로벌제약기업 27개사의 지난해 사회공헌 기부금액이 약 300억원으로 조사되었다. 글로벌제약사들은 혁신적인 신약개발과 공급이라는 제약 기업으로서의 소명뿐만 아니라, 기업시민으로서 회사와 임직원의 자발적인 사회공헌활동에 힘쓰고 있다. 특히 지난해 코로나19 상황에도 매년 꾸준히 진행해온 사회공헌을 중단하지 않고 비대면 프로그램으로 전환하여 시행하는 등 책임있는 역할을 계속하고 있다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 회원사를 대상으로 조사한 ‘2020년 글로벌제약사 사회공헌 현황’에 따르면, 설문에 참여한 27개 글로벌제약사들의 기부금을 포함한 사회공헌활동금액이 2020년 301억원으로 집계되었다고 밝혔다. 사회공헌총금액 301억원은 전년 수준(302억, 28개사)을 유지했다. 지난해 예상치 못한 코로나19 발생 및 방역으로 인해 글로벌제약사들은 매년 꾸준히 진행해오던 사회공헌 프로그램 진행에 어려운 상황이 많았음에도 불구하고, 다양한 디지털 채널과 온라인 플랫폼을 활용해 비대면으로 전환해 우리나라의 환자를 비롯해 건강 소외 계층과 지역사회에 기여하는 노력을 계속한 것으로 조사됐다. 전반적으로, 코로나19 방역활동 등을 고려
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