서울대병원을 비롯 분당 서울대병원과 경희대병원 등 서울과 수도권 및 지방 상급 종하평원 등이 의약품 등의 임상시험을 실시 하면서 약사법을 제대로 지키지 않고 행정처리를 진행하다가 보건 당국에 적발됐다.식약처에 따르면 화순전남대병원,강동경희대학교병원,연세대 세브란스병원,서울성모병원,의정부성모병원,해운대백병원,충남대병원,조선대병원,삼성서울병원 등은 임상시험 결과 등을 처리하면서 "의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록" 한 것으로 드러났다. 이들 의료기관들은 약사법 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제30조제1항 및 같은 규 칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준' 제7호자목 등을 위반, 식약처로 부터 1차 경고 처분을 받았다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 23일 강원 지역 사회복지시설 및 저소득계층, 장애인, 독거노인 등 지역 소외계층을 대상으로 설맞이 나눔 행사를 진행했다. 심사평가원은 강원특별자치도사회복지협의회에 1천만 원 상당의 농산품(떡국 떡 1,500개)을, 원주시사회복지협의회에 임직원 성금 약 800만 원을 전달했다. 이날 전달된 농산품은 동반성장몰*에서 구매해 어려운 중소기업에도 힘을 보탰다. 구매한 상품은 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원도 내 소외계층 및 사회복지시설 등 도움이 필요한 곳에 전달할 예정이다. 임직원 성금은 1월 13일부터 2주간 심사평가원 직원들이 지역 사랑을 실천하기 위해 자발적으로 모금에 참여하여 마련됐다. 성금은 원주시사회복지협의회를 통해 원주시 관내 사회복지시설 8개소*에 전달될 예정이다. 이와 함께 심사평가원 전국 12개 본부에서도 자체적으로 2월 23일까지 도움의 손길이 필요한 이웃을 방문해 설 명절맞이 나눔 행사를 이어나갈 계획이다.
지영미 질병관리청장은 1월 24일(금), 신종감염병 발생에 대비해 국가 방역물자를 비축하고 있는 (주)한컴라이프케어(경기도 용인시)를 방문했다. 이번 방문은 신종감염병 발생에 대비하여 비축 중인 개인보호구 등 방역물자 관리 현황을 점검하고, 현장 의견과 애로사항을 청취하기 위해 진행됐다. 질병관리청은 방역물자 비축센터를 ㈜한컴라이프케어 등 3개소에 위탁 운영 중이며, 신종감염병 유행 시 의료진의 현장 대응에 필요한 개인보호구 레벨D 보호복, 고글, 장갑, 마스크 등을 비축하고 있다. 신종감염병 대유행 시 전국 각지로 방역물자를 신속히 공급할 수 있도록 권역별(중부, 남부)로 분산 비축 중이며, 긴급 배송체계도 구축하고 있다. 지영미 질병관리청장은 비축센터 운영 관계자를 격려하며, “언제 발생할지 모를 신종감염병 대비를 위해 평시에도 방역물자를 상시 비축해 두는 것이 필요하다”고 전했다. 또한 “정부는 신종감염병 초기 대응에 필요한 방역물자를 지속 유지해 갈 계획이며, 비축센터에서는 평시 안정적인 물품관리와 배송체계 유지에 각별히 신경 써줄 것”을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘과자나라(부산 사상구 소재)’가 ‘현미통밀스넥(식품유형 : 과자)’에 한글 표시사항을 전부 표시하지 않고 유통하여, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
정부는 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 ‘한국형 바이오 클러스터’를 구축한다. 전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 ‘바이오 클러스터 협의체’를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 ‘버츄얼 플랫폼’을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다. 레드바이오는 K-바이오헬스 전략센터를 중심으로 허브-스포크 체계를 구축하고, 공공 CRO/CDMO 기능을 강화한다. 그린바이오는 스마트농업육성지구·국가첨단전략산업 특화단지 등과 연계해 국산소재 개발 및 합성생물학 기술 등을 통해 혁신기업 육성에 주력한다. 화이트바이오는 석유화학단지를 통해 친환경 소재를, 블루바이오는 해양바이오 특성화 거점을 통해 해양생물자원의 고부가가치 활용을 추진한다. 정부는 바이오 산업의 혁신성과 안전성을 동시에 확보하기 위해 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 ’22년부터 ’24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 ‘규제혁신 부문 우수기관’으로 선정되었다.식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다. ➊로봇이 조리한 음식을 안심할 수 있게 새로운 인증 기준 마련(’24.11.) 치킨로봇 등 식품을 자동으로 조리하는 자동화 식품용 기기가 등장하고 있으나, 그간 우리나라에는 자동화 식품용 기기의 안전관리 기준이 없었다. 식약처는 이를 해소하기 위하여 국제기준과 조화하여
식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력*을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 서비스가 1월 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다. ‘규제과학IN(人)’은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용하여 수강신청‧이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 “맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 ‘규제과학IN(인)’이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 ‘규제과학IN(인)’을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다”고 강조했다.
질병관리청(청장 지영미)은 1월 23일(목) 16:00, 서울 프레스센터에서 제4차 질병관리청 글로벌 전략 자문위원회 회의를 개최한다. 자문위원회는 ’23.7월 출범 당시 ①글로벌 보건안보 선도기관 도약, ②국제사회 지원 및 공조체계 확대, ③국제협력 인적 네트워크 강화의 세 가지 추진 전략을 제시한 바 있다. 1.23일 제4차 자문위원회 회의에서는, 이러한 전략 하에서 ’24년 하반기 추진한 주요 성과를 보고받고, ’25년 추진 계획을 논의한다. 2025년 질병관리청은 글로벌보건안보조정사무소의 역할을 확대하고, 아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation; APEC) 의장국 한국 수임을 계기로 보건실무회의 및 부대행사를 개최하여 감염병 의제 관련 국제 협력을 강화할 계획이다. 또한 유관기관(KOICA, KOFIH 등)과 협력을 강화하여 질병관리 분야 공적개발원조(ODA) 사업을 내실화하고, 국제기구 및 주요 국가들과의 양자·다자 협력을 지속 강화하는 한편, 팬데믹 대비·대응 및 항생제 내성 분야에 더하여 만성질환 조사·감시 분야에서 국제보건기구 협력센터(WHO Collaboration Center; WHO CC) 신규
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 화장품 허위·과대광고로 적발된 사례를 분석하여 위반 시 사용한 문구를 금지표현으로 추가하는 등 소비자를 허위·과장 광고로부터 보호하고, 화장품 영업자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 ‘화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)’를 1월 21일 개정했다고 밝혔다. 개정된 사항은 ▲광고시 주의사항(부당광고 검토시 제목명도 고려) 추가 ▲의약전문가 지정·추천(병원용 등) 표현 금지 ▲인체유래 성분(엑소좀 등) 표현 금지 ▲제품 사용방법의 사실오인(마이크로니들 등) 표현 금지 ▲피부나이 n세 감소 표현 금지 등 화장품 표시·광고 시 사용 금지표현을 추가하고, 위반 문구를 예시로 제시하였다.
국민의힘 최보윤 국회의원 ( 국회 보건복지위원회 ) 은 제약 · 바이오 업계 실무자를 대상으로 ‘ 특허 전략 세미나 ’ 를 오는 24 일 개최한다고 밝혔다 . 최근 의약품 특허 존속기간 연장제도 개선을 위한 특허법 개정안이 통과됨에 따라 , 제약 · 바이오 업계에서 체계적인 특허 전략 수립의 중요성이 더욱 부각되고 있다 . 이에 이번 세미나는 관련 업계 실무자들의 이해를 돕고 , 특허 전략 수립을 지원하기 위해 마련되었다 . 세미나는 법무법인 대륜 주관으로 24 일 오후 3 시 , 서울 여의도 대륜 본사 대회의실에서 ‘ 에버그리닝 특허 전략에 대한 이해 ’ 를 주제로 진행된다 . 제약 · 바이오 업계 실무자라면 누구나 무료로 참여할 수 있으며 , 사전 신청은 대륜 홈페이지에서 19 일까지 가능하다 . 이번 세미나의 발제자로는 약사와 변리사 자격을 보유한 이일형 변호사가 나선다 . 주요 논의 주제는 ‘ 에버그리닝 특허 전략 ’ 으로 , 이는 기존 물질 특허의 만료 이후 후속 특허를 통해 기업이 이익을 지속적으로 유지하려는 방법을 의미한다 . 세미나에서는 이러한 전략의 장단점과 실제 사례를 분석하며 , 기업들이 이를 활용해 경쟁력을 높일 수 있는 방안에 대해 심
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