㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 국내외 이종장기 산업과 연구 관련 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 개최했다. 제넨바이오는 국내 첫 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼으로, 원료돼지 개발부터 이종이식 제품 개발, 실제 이식까지의 전 과정을 아우르는 연구와 사업을 진행하고 있다. 이날 간담회에서는 제넨바이오 김성주 대표이사와 사외이사인 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장이 첨단 재생의료 산업에서 빠르게 성장할 것으로 기대되는 이종장기 분야와 제넨바이오의 사업에 대해 소개하고, 올해 진행될 이종이식 관련 임상 계획을 밝혔다. 전 삼성서울병원 장기이식센터장이자 현재 대한이식학회 상임이사를 역임하고 있는 제넨바이오 김성주 대표는 35년 임상 경험으로 신장 이식만 2,500례 이상을 달성한 국내 이식 분야 최고 권위자다. 서울대학교 의과대학 미생물학교실의 박정규 교수는 바이오이종장기개발사업단 단장으로 지난 15년 간 보건복지부 지원 연구사업을 이끌며 이종이식 영장류전임상시험에서 세계 최고의 성적을 발표하며 이종이식분야를 선도하고 있다. 사회가 고령화 되면서 장기이식 대기자가 증가하는데 반해 기증을 통한 수급은 한정적인 상황으로, 실제 국내에서만 하
첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 ‘주식회사 바이오솔루션(086820)’은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄에서 카티라이프의 임상결과는 임상 2상에 참여하였던 이대목동병원 유재두 교수가 직접 발표하였다. 카티라이프는 기준치 대비 1년, 2년 및 5년 추시 결과가 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었다. 특히 모든 임상점수는 수술 후 1년과 5년 사이에 유의하게 개선되었다. 수술 전과 수술 후 1년, 2년, 5년 동안 MRI를 시행하여 ACI를 통한 구조적 개선을 평가하였으며 1년째 연골의 재생 및 2년에서 5년까지 연골의 유지 소견을 증명하였다. MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례의 추시 관찰에서 나타났으며 임상 점수와 유사하게 수술 후 1년에서 5년 사이의 MOCART 점수는 72.5에서 86.3으로 의미 있게 증가하였다. 결과적으로 카티라이프(small bead-type scaffold-free tissue-engineered ACI)
면역항암제 개발 회사 이뮨온시아(대표 송윤정)는 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상, KDDF) ‘CD47을 타겟하는 면역항암치료제 IMC-002에 대한 비임상 연구’과제 주관기관으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 과제를 통해 개발하게 될 CD47 타겟 면역항암제는 암 조직 내에서의 선천성 항암 면역작용을 불러일으킬 수 있고 이에 따라 항암 T세포의 생성을 기대할 수 있는 약물작용기전을 갖고 있어 다양한 혈액암과 고형암에서 암성장 억제 효과가 있을 것으로 기대된다. 이번 과제는 임상1상 제출을 위한 비임상 연구를 위하여 1년간 개발비를 지원받는다. 이뮨온시아는 CD47을 타겟으로 하는 국내 신약의 글로벌 첫 임상시험을 추진하는 동시에 임상개발 협력 및 라이선스 아웃 등의 상업화 추진도 가속화한다는 계획이다. 장숙경 연구책임자는 “금번 KDDF의 지원으로 CD47 타겟 면역항암제가 국내 최초로 임상시험을 위한 발판을 마련하게 되었다”며, “올해 임상 2상을 앞두고 있는 PD-L1 타겟 면역항암제와 함께 성공적으로 신약개발을 수행함으로써 난치성 암을 가진 환자들에게 새로운 치료제 제공의 기회를 확대하겠다”고 포부를 밝혔다. (재)범부처신약개발사업단은 국내 신
美 FDA는국내 제약사가 세계 최초로 연구 개발한 혁신신약 PRS 저해제 'DWN12088' 에 대해 희귀의약품(특발성폐섬유증)으로 지정했다. 이는 희귀약 지정에 따른 혜택의 의미른 넘어 국내 글로벌 신약개발 활성화에 마중물이될 것으로 기대를 모으고 있다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치
한국파스퇴르연구소(소장: 류왕식)와 카이팜(대표: 김완규)은 7일 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 “차세대 시퀀싱(NGS) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스 구축(KMAP 프로젝트)”을 위한 공동연구 협약을 체결했다. KMAP 프로젝트의 목표는 약물을 처리한 세포의 전체 유전자 발현, 즉 세포 전사체의 패턴 변화를 분석함으로써 약물의 작용기전을 보다 포괄적으로 이해하고, 이를 기반으로 새로운 치료제 개발 연구에 활용할 수 있는 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는데 있다. 세포에 약물을 처리하여 약 2만여개 인간 유전자의 발현이 어떻게 변화하는 지를 분석하면, 그 약물의 작용에 대해 매우 풍부한 정보를 얻을 수 있다. 이러한 유전자 발현 패턴(전사체)의 양적인 변화를 수천 종의 다양한 약물에 대해 분석하여 표준 데이터베이스로 만들어 두면, 개발 중인 약물의 전사체의 패턴 변화가 기존의 어떤 약물의 작용과 유사한지 조사하거나, 특정 질병 상태의 패턴과 비교하여 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할 수 있다. 본 공동연구의 첫 단계로, 한국파스퇴르연구소는 자동화된 스크리닝 기술을 활용, 미 FDA 승인 약물 등 약 2,000종의 약물
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 주사제 특수제제인 세포독성항암제제 생산에 관해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP:Good Manufacturing Practice) 실시 상황이 적합함을 확인 받았다. 의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았으며, 금년에 내용고형제 및 원료의약품의 GMP 적합여부 갱신 확인을 4월에 받은데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 지난 7월 19일 확인받았다. 세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산되어야 한다. 이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)* 를 포함한 첨단 의약품 생산 및 품질관리장비를 갖추고 있다.* 무균충전용 아이솔레이터 : 항암주사제 무균 충전 시 외부와의 접촉을 봉쇄하기 위한 장비. 의약생산센터에서 국내 최초로 도입하였으며, 작업자와 환경을 보호하고 교차오염을 방지하기 위한 주사제 생산 장비임. 이번 GMP 인증을 통해 의
대창솔루션(096350)의 관계사 메딕바이오엔케이는 동남권원자력의학원 연구센터로부터 이전 받은 ‘NK세포 분리 증식 기술을 이용한 췌장암 치료 기술’의 전초 단계인 ‘면역력 측정 기술’에 관한 임상시험이 성공적으로 진행되고 있다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 동남권원자력의학원 연구센터는 ‘면역력 측정 기술’을 활용한 임상시험을 진행 중이다. 면역력 측정 기술은 NK세포 분리 증식 기술과 연결된 것으로 NK세포를 고순도로 분리 및 측정하는데 사용된다. 동남권원자력의학원 연구센터는 7월 한 달 동안 암환자 6명, 일반인 36명을 대상으로 검사를 마쳤다. 부산은 물론, 수도권에서도 8명의 지원자가 참여했으며 11월까지 32명의 암환자와 80명의 일반인이 예약을 신청할 정도로 높은 관심을 받고 있다. 이번 시험에서는 중간분석을 통해 다음의 결과를 제시하였다. 완치된 암환자의 면역 활성도가 정상인과 비슷했다는 것이다. 이는 곧 건강관리만 충실히 잘한다면 암환자도 면역력 측면에서 문제가 없을 수 있다는 가능성을 제시하는 것이다. 또한 1년 이내에 대상포진을 앓았던 사람의 면역 활성도가 매우 낮게 측정되었고, 이는 암환자뿐만 아니라 바이러스 질환 환자에게도 NK세
㈜휴온스(대표 엄기안)가 미래 헬스케어 산업을 이끌 차세대 혁신 의료기법인 ‘전자약(electroceuticals)’ 개발에 나선다. 휴온스는 지난 25일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 전자약 개발 전문 스타트업 기업인 ㈜뉴아인 김도형 대표가 참석한 가운데 양사 간 ‘전자약 공동 연구∙개발 협약’을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 휴온스의 제약 산업 노하우와 뉴아인이 보유한 의료 IT 기술 결합을 통해 미래 헬스케어 산업을 이끌 의료기기 파이프라인을 구축하고, 궁극적으로는 다양한 적용 분야의 전자약을 개발하는 데 의의가 있다. 2017년, 의료기기 연구개발에 경험이 있는 다양한 배경의 전문가 5인에 의해 설립된 뉴아인은 ‘조직공학’과 ‘신경재생’을 접목하여 국내 ‘전자약’ 기술의 연구개발을 선도하고 있으며, 이와 같은 전자약 기술을 이용해 안구건조증 등의 다양한 안과 질환에 대한 치료법을 개발중인 스타트업이다. 전자약은 수술이나 약물로 치유하기 힘든 질병을 전기자극으로 완화 또는 치료하는 방식의 약을 뜻한다. 국내에서는 아직 저변이 넓지 않지만 미국, 유럽 등 세계 선진 의료 시장을 중심으로 새로운 의료 기법으로 각광 받고 있다. 휴온스는 전자약의
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 7월 18일부터 19일까지 2일간 서울바이오허브의 협조로'의약품 IP Management 과정' 교육을 실시하여 수료생 70명을 배출했다고 22일 밝혔다. 이번 교육은 신약연구조합에서 추진하는 “제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육프로그램”의 일환으로 약가 인하, 블록버스터급 의약품의 특허 만료 등으로 인한 지식재산권(IP)에 대한 중요성이 증대되고 있는 현 시점에서 국제 IP 환경에서의 위기와 기회에 대한 정보를 공유하고, 나아가 제네릭 중심의 국내 제약업계의 한계를 극복하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약·바이오기업으로 발돋움하기 위해, 강한 특허 창출 및 권리 확보 방안, 특허기술 이전 및 실용화 전략 수립을 위한 제약·바이오업계 실무자들의 역량 함양을 목적으로 실시됐다. 이를 위해 제약·바이오 기술 관련 국내외 지재권 제도, 국제 IP 환경에서 국내 제약·바이오기업 분석 및 진단, 글로벌 제약·바이오기업의 IP 확보 전략 및 실용화 사례 분석, 국내 제약·바이오기업의 IP Management 성공사례, IP 포트폴리오 최적화 전략 등 IP Management 전략 수립을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 내
압타머 기반 정밀의료기업 ‘㈜바이오이즈(대표 김성천)’가 젬시타빈 내성 종양 치료제 후보물질을 개발했다. 젬시타빈(Gemcitabine) 압타머 내성 종양 치료제는 젬시타빈 치료 요법의 단점을 극복하고 치료 효과를 극대화할 수 있도록 개발됐다. 젬시타빈은 1990년대부터 광범위한 종양 치료에 화학요법으로 사용되고 있는 뉴클레오시드 유사체다. 다양한 암 치료에 사용되고 있지만 혈청 내부로 젬시타빈을 주사하였을 때 다양한 분해효소에 의해 공격받기 때문에 쉽게 분해되어 약효를 발휘하기 힘들다는 단점이 있었다. 뿐만 아니라 젬시타빈은 세포 내부로 이동하여 독성을 나타내기 위해 여러 가지 저해제의 공격을 피해야 한다. 이러한 젬시타빈의 활성을 억제하는 대표적인 인자가 시토신 탈아미노효소(cytidine deaminase, CDA)다. CDA는 다수의 암종에서 높게 발현하여 젬시타빈에 대한 내성을 나타내는데 대표적인 역할을 한다. 바이오이즈는 이러한 문제를 해결하기 위해 젬시타빈을 폴리머(다량체)로 구성했다. 바이오이즈가 개발한 두 개의 단백질(C-Met, EGFR)을 표적으로 하는 젬시타빈 탑재 압타머 약물은 다양한 분해효소의 공격을 피할 수 있어 젬시타빈의 혈청 내
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