알렉시온(Alexion Pharmaceuticals, Inc. 나스닥: ALXN)이 자사의 시험 단계에 있는 장시간 지속형 C5 보체 억제제인 ALXN1210에 대한 종합 3상 임상시험 결과를 2018년 12월 1일부터 4일까지 개최되는 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의에서 발표했다고 5일 밝혔다.이번 발표에는 이전에 보체 억제제 치료를 전혀 받지 않았거나 ‘솔리리스® (Soliris®)’ 치료에 안정적인 반응을 보였던 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에 대한 두 건의 대규모 3상 임상시험의 이전 발표 결과와 새로운 결과 등의 임상시험 결과가 포함됐다. 이들 두 임상시험에서 1차 평가지표 및 핵심 2차 평가지표 모두 긍정적으로 나타난 임상 결과는 이 학술회의 발표와 동시에 미국혈액학회지 ‘블러드(Blood)’에 게재됐다.존 올로프(John Orloff) 알렉시온 수석 부사장 겸 연구 개발 총괄은 “치명적이고 생명을 위협할 수 있는 질환인 PNH에 대해 임상적으로 의미 있는 평가지표를 분석하여 지금까지 실시된 3상 프로그램 중 최대 규모인 두 건의 3상 비교 제제 대조 임상시험에서 결과를 더 많이 확보
서울대 생명공학공동연구원에 소재한 바이오 벤처기업 칸젠은 지난 13일 전북대와 이화여대가 공동으로 소유한 슈퍼항생제에 대한 관련기술을 도입했다고 밝혔다. 도입한 슈퍼항생제에 대한 기술은 기존 항생제의 내성문제를 극복 할 수 있을 뿐만아니라 기존 항생제의 약효를 극대화 시킬 수 있는 인체내의 물질로서 부작용이 거의 없는 것이 특징이다. 페니실린(Penicillin) 항생제의 발견 이후 1960년대까지 항생제의 개발이 활발했지만 새로운 항생제 부재와 기술의 한계, 세균들의 내성문제 등으로 항생제 개발에 난항을 겪고 있는 실정이다. 항생제 내성 문제는 2016년 영국정부가 발표한 항생제 내성균 보고서 따르면 현재 전 세계적으로 매년 70만 이상이, 유럽과 미국에서 5만 이상이 내성 박테리아의 감염에 의해 숨지고 있으며, 인류가 특별한 조치를 취하지 않으면 2050년에 이르러서는 1000만 이상의 사망과 이에 따라 100조 달러 이상의 손실이 발생할 것이라고 예측하였다. 이처럼 내성균에 의한 감염은 인류를 위협하는 가장 무서운 질환으로 여겨지고 있지만 이를 치료하기 위한 새로운 항생제 개발은 상대적으로 뒤쳐져 있어서 자칫 항생제가 없었던 시절로 돌아갈지도 모른다는
양수유래 줄기세포를 피부재생 크림, 연고 등 의약외품 원료로 활용할 수 있는 대량생산의 길이 열렸다. 상품화까지는 식약처 허가와 생산공정 마련등으로 빠르면 2년에서 3년정도 소요될 전망이다. 고려대 생명공학부 유승권 교수팀과 줄기세포 분야 벤처기업 ㈜스템랩(258540 KONEX) 연구진은 항산화 작용으로 잘 알려진 셀레늄(selenium)과 섬유아세포 성장인자(FGF)를 이용해 양수유래 줄기세포의 증식 및 성장인자 분비를 극대화하는 방법을 확인했다고 밝혔다. 이로써 대량생산을 통한 제품화에 사용할 수 있게 된 것이다. 이러한 연구결과를 담은 논문(인간 양수유래 중간엽줄기세포의 확장 및 파라크린 작용에 대한 기본 섬유아세포 성장인자 및 셀레늄의 부가적 효과)은 국제학술지 '줄기세포 연구 및 치료'(Stem Cell Research and Therapy)에 최근 게재되었다. 중간엽 줄기세포는 노화가 진행되어 세포의 증식이 제한되며 중간엽 줄기세포에서 가장 어린 양수 줄기세포의 경우, 다른 중간엽 줄기세포 보다는 증식 능력이 우수하지만 세포의 노화는 피할 수는 없다. 연구진은 이러한 노화문제를 해결하기 위해 양수유래 줄기세포에 셀레늄과 섬유아세포 성장인자(
삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 프랑스 소재 글로벌 회사인 생고뱅(Saint-Gobain)社와 4일(화) 송도 삼성바이오로직스 본사에서 싱글유즈(Single-Use) 원부자재 공급계약을 체결했다. 싱글유즈 원부자재는 바이오의약품 생산 및 개발에 사용되는 1회성 플라스틱 부품 등을 의미하는 것으로 이번 계약에 따라 생고뱅社는 삼성바이오로직스에 튜빙, 필터, 호스 등 바이오의약품 싱글유즈 원부자재를 최대 160여종까지 확대 공급할 수 있게 되었다. 삼성바이오로직스는 소량 생산하는 제품들은 싱글유즈 원부자재를 사용해 생산하는데, 그 동안 원부자재를 해외 공장에서 공급받다 보니 수입 및 통관을 거치느라 시간이 오래 소요되었다. 하지만 이번 계약을 통해 싱글 유즈 원부자재 국내 공급이 가능해져 조달 기간을 기존 4개월에서 1개월로 단축하게 되었다. 생고뱅社는 매출 408억유로, 임직원 179,000명인 프랑스의 대표 기업으로 삼성바이오로직스와 올해 4월 전략적 파트너십을 위한 양해각서를 체결했다. 생고뱅社는 지난 9월 인천경제청과 송도에 연면적 1만 3천m2 규모의 하이테크 바이오프로세스 제품 제조시설 건립을 위한 토지매매계약을 체결했으며 2020년 공장 완공을
한국다케다제약과 동아ST(대표이사 엄대식)는 4일 고혈압 복합제인 이달비클로® 국내 출시 소식을 알리는 기자간담회를 개최했다. 이달비클로의 국내 판매 및 마케팅 활동은 한국다케다제약과 동아ST가 공동으로 담당한다. 한국다케다제약의 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부 노명규 전무는 “이달비클로는 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자를 위해 필요한 치료제로서 작년부터 이어온 동아ST와의 협력을 기반으로 국내 고혈압 환자와 전문의에게 우수한 치료 옵션을 지속적으로 전달할 예정이다.”고 말했다. 이달비클로는 ARB계열 이달비와 티아지드 유사 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합된 치료제로, 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 보험급여를 적용 받았다. 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자에서 사용 가능하다. 이달비클로는 40/12.5 mg와 40/25mg두 가지 용량으로 출시됐으며, 가격은 용량 관계없이 1정 당 439
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2018년 11월 30일부터 2019년 1월 7일까지 제20회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)을 공모한다. 대한민국신약개발상은 우리나라 제약·바이오산업발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위한 상으로서 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다. 신청 자격은 세계최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인포함, 이하 동일), 또는 특허기술을 실용화하여 고부가가치 의약품을 창출하고 상당한 수출/수입대체 효과를 거둔 국내 기업이다. 신청 대상은 ① 국내 기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약), ② 국내 기업이 자체 연구개발을 통해 제법특허, 조성물특허, 용도특허 등을 획득하고 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품(완제품, 원료)으로서 부가가
국내 제약사들이바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 부분 개발에서 연이어 대박을 터뜨리고 있다.미국 일본등 선진국에 늦게 뛰어든바이오시밀러개발에서 높은 연구 성과를 거두고 있어 국내제약산업의 발전 전망을 밝게하고 있다. '램시마'로 미국시장을 뚫은 셀트리온이 최근 항암 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국시장 판매 허가를 획득해 연간 5조원대 시장 선점을 노리게 됐다. 이런 가운데 종근당(대표 김영주)이 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득,주목받고 있다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 11월 20일(화) 여의도 유진투자증권 16층 HRD센터에서 2018년도 제4회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2018-Season 4) 행사를 개최했다고 밝혔다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 유진투자증권이 후원하는 이번 행사는 제약·바이오산업과 신약개발 등 혁신활동 및 미래가치에 대한 체계적인 정보제공을 통해 자본시장에서의 본질가치를 제고하고 원활한 자금조달이 가능한 투자환경 조성을 유도하기 위해 개최하였으며, 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업 등 기업 관계자와 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자를 초청한 가운데 성황리에 개최되었다. 주식회사 바이오시네틱스(대표이사 김갑식)는 난용성 유기화합물을 나노입자화하는 특허화된 NUFS(Nanoparticulation Using Fat and Supercritical fluid) 플랫폼 기술과 이를 바탕으로 현재 임상 진행 중인 나노표적항암제 BS-104를 비롯한 여러 R&D 파이프라인에 대하여 발표하였다. 주식회사 알테로바이오텍(대표이사 김순웅)은 신규한 극지유래의 물질로 이루어진 새로운 동결보
네이처셀은 라정찬 박사가 발명한 ‘줄기세포의 안정성 증진용 조성물’(미국출원번호:15/126,231)의 미국 특허가 등록 결정되었다고 20일 밝혔다. 본 특허기술은 네이처셀이 현재 미국에서 진행중인 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’과 알츠하이머 줄기세포 치료제 ‘알케오스템’의 임상시험에 이미 적용하고 있다. 즉, 한국의 알바이오에서 제조한 줄기세포 치료제를 미국으로 냉장 운송하여 미국 병원에서 환자에게 투여하는 것이다. 기존의 기술로는 줄기세포의 냉장 유통기간이 최대 3일이어서 국내에서 제조한 줄기세포 치료제를 해외로 수출하는데 많은 어려움이 있었다. 금번 특허등록 결정된 기술이 개발됨에 따라 냉장 유통기간이 9일 이상 유지됨으로써 국내에서 제조한 줄기세포 치료제를 해외로 보내 임상시험은 물론 수출이 가능해졌다는데 큰 의의가 있다. 라정찬 박사는 “2016년 한국에서 등록된 특허에 대하여 75%의 지분을 네이처셀, 알바이오, R-Japan에 각 25%씩 무상 증여한 바 있으며, 금번 미국에서 특허 등록의 경우도 같은 내용으로 증여할 계획이다. 미국에서도 우리 기술이 인정받아 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
JW중외제약이 글로벌 통풍 신약으로 개발하고 있는 URC102가 임상 2b상(2상 후기)에 돌입한다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 식품의약품안전처로부터 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 가진 통풍치료제 ‘URC102’에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. ‘URC102’는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 신약후보물질로 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 중앙대병원, 세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 대형병원에서 총 167명의 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “전체 통풍 환자 중 배출저하형 통풍 환자가 90%를 차지하고 있지만 요산배출을 촉진하는 기존 약물은 안전성에 우려가 있어 활발히 처방되지 않는 것이 현실”이라며 “효과적인 치료제에 대한 의료 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 후기임상과 동시에 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다. 건강보험심사평가원에 따르면 ‘통풍’ 진료 인
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 07월 02일 15시 56분
