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식품의약품안전처

식약처, 2025년 의약외품 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2025년 의약외품 정책설명회’를 2월 20일 서울 중앙우체국(서울 중구 소재)에서 개최할 예정이며, 정책설명회 사전 등록 신청을 2월 10일부터 2월 17일까지 받는다고 밝혔다.

 ▲의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2025년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 ▲의약외품 심사 절차 등에 대해 논의가 이루어진다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처장, 조리로봇 안전관리 인증 적극 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 조리로봇 등 자동화 식품용 기기를 도입한 단체급식기업 삼성웰스토리(주)(경기도 성남시 소재)를 방문해 음식을 자동으로 조리·제공하는 현장을 살펴보고, 식품용 기기의 안전관리 인증제도 활성화를 위한 업계 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 집단급식소 등을 중심으로 자동화 식품용 기기 활용이 확대됨에 따라 현장에서 활용 중인 조리로봇의 위생 관리 실태 등을 확인하고, ‘식품용 기기 안전관리 인증제도’ 시범사업의 활성화를 위한 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 식약처는 ‘규제혁신 3.0’의 일환으로 지난해 11월부터 자동화 식품용 기기의 안전관리 강화와 조리로봇 산업의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 ‘식품용 기기 안전관리 인증 기준’을 마련하고 현재까지 조리로봇용 그리퍼 바(Gripper Bar) 등 3개 제품을 인증하였다. 오유경 처장은 이날 현장에서 삼성웰스토리(주)가 로봇 제조업체와 공동 개발한 다양한 자동화 식품용 기기를 살펴보고, 식약처에서 추진 중인 조리로봇 안전관리 인증의 적극적 참여를 당부했다.
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제약ㆍ약사

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암젠코리아, 이베니티 국내 출시 5주년 기념 캠페인 진행 암젠코리아(대표: 신수희)는 지난 2월 7일, 골다공증 골절 초고위험군을 위한 1차 치료제로 자리 잡은 ‘이베니티®(성분명: 로모소주맙)’의 국내 출시 5주년을 축하하고, 골다공증 골절 위험 감소 및 치료 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 ‘본 빌딩 비긴즈(Bone Building Begins)’ 사내 캠페인을 진행했다고 10일 밝혔다. 골형성 촉진과 골흡수 억제가 동시에 가능한 최초이자, 현재 국내에서도 유일하게 승인된 이중작용 골형성 촉진제인 , , 이베니티®는 △최근 24개월 이내 골절이 경험이 있거나 △골밀도 수치(T-score) -3.0 미만인 경우 등 골절 위험이 매우 높은 골다공증 ‘골절 초고위험군(Very-High-Fracture-Risk Group)’을 위한 1차 치료제로 처방되고 있다 . 최근 행정안전부의 발표에 따르면 한국은 2024년 12월 기준 65세 이상 인구 비율이 전체 인구의 20%를 넘어서며 기존의 예측보다 빠른 속도로 초고령화 사회에 진입하고 있으며, 골다공증을 비롯한 고령층 취약 질환에 대한 관심이 높아지고 있다.
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의료·병원

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고려대학교 조철현 교수팀, 불면증 평가 및 치료에 디지털 표현형 활용 필요성 제시 고려대학교 안암병원 정신건강의학과 조철현, 염지원 교수팀이 디지털 표현형 기술을 이용해 주관적 불면증 심각도와 객관적 수면 데이터 간의 차이를 분석한 연구를 발표하며, 불면증에서의 디지털 표현형의 활용의 필요성을 확인했다. 이번 연구는 염지원 교수와 고려대학교 산업경영공학과 김형주 학생이 공동 제1저자, 조철현 교수가 교신저자로 참여했으며, 전통적인 자기보고식 불면증 평가와 웨어러블 기기를 이용한 활동 기반 수면 측정 사이의 불일치를 분석하여 불면증 평가 및 치료의 새로운 방향을 제시했다. 불면증은 대표적인 수면 장애로, 일상생활에서의 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 일반적으로 자기보고식 설문을 통해 산출된 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index, ISI)를 기반으로 평가된다. 최근에는 웨어러블 기술의 발전으로 지속적인 수면 모니터링이 가능해졌으나 주관적인 불면증 심각도와 객관적인 수면 지표 사이의 관계는 명확히 규명되지 않았다. 연구팀은 2023년 3월부터 11월까지, 250명의 성인을 대상으로 불면증 심각도 지수와 웨어러블 기기의 데이터를 분석했다. 대상자들은 불면증 심각도 지수를 기반으로 4그룹(불면증 없음, 경도, 중등도,