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식품의약품안전처

식약처 "코오롱티슈진이 '신장세포임을 확인했다'는 부분 매우 심각하게 받아 들여"

오는 20일 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등 방문...세포 바뀌 경위 조사

인보사에 대한 식약처의  조사가  예정대로  순조롭게   진행되고  있는 것으로 파악되고  있다.
식약처는  국민적  의혹을  불식시킨다는 차원에서 문제가 발생한 지난달부터 진상 규명에 발을 벗고 나서고 있으나  현지  실사등 확인해야  하는  사항이 많아 최종 결론은 아직 내지 않은 상태이다.

하지만 식약처는 잡혀진  일정에  빈틈이  없도록 하는 한편  허가 당시  상황과  세포액이 바뀐  경위 등에  대해 철저한 조사를  다시 한번  강조하고 나섰다.

특히 "최근 문제가 된 ‘17년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해선  매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정" 임을 분명히  했다.식약처가 주목하는  이문제는  생산 및 판매 금지 상태인  인보사의 향후  운명을 결정 지을수  있는 스모킹건이 될수도 있어  관심이  모아지는 대목이다.



식약처는 대체 휴일은 6일  오후 " ‘인보사케이주’중간 진행사항...‘17년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 등 철저히 조사 예정 "이란 보도문을  통해  철저한 확인과  검증  의지를  지난달 15일 중간 조사 결과 발표에 이어 다시 한번 확인했다.

식약처는 자료를 통해  " 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, ‘17년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 예정이라"고 밝혔다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위하여 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 5월14일까지 제출할 것을 명령한데  이어 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고  있다.

또 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행하고  있다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 하는 등 강도 높은  조사를 진행하고  있다.

현지 실사와  관련 식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 인보사케이주 개발사인  미국 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시,  세포은행 보관소인  피셔 등을 방문 하여 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사할 예정이다.
   
식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

한편 식약처는  지난달 15일  인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 2액 세포는 신장세포임을 확인하고 해당 제품의 제조·판매를  즉시  중지토록 한바  있다
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식약처 "코오롱티슈진이 '신장세포임을 확인했다'는 부분 매우 심각하게 받아 들여" 인보사에 대한 식약처의 조사가 예정대로 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악되고 있다.식약처는 국민적 의혹을 불식시킨다는 차원에서 문제가 발생한 지난달부터 진상 규명에 발을 벗고 나서고 있으나 현지 실사등 확인해야 하는 사항이 많아 최종 결론은 아직 내지 않은 상태이다. 하지만 식약처는 잡혀진 일정에 빈틈이 없도록 하는 한편 허가 당시 상황과 세포액이 바뀐 경위 등에 대해 철저한 조사를 다시 한번 강조하고 나섰다. 특히 "최근 문제가 된 ‘17년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해선 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정" 임을 분명히 했다.식약처가 주목하는 이문제는 생산 및 판매 금지 상태인 인보사의 향후 운명을 결정 지을수 있는 스모킹건이 될수도 있어 관심이 모아지는 대목이다. 식약처는 대체 휴일은 6일 오후 " ‘인보사케이주’중간 진행사항...‘17년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 등 철저히 조사 예정 "이란 보도문을 통해 철저한 확인과 검증 의지를 지난달 15일 중간 조사 결과 발표에 이어 다시 한번 확인했다. 식약처는 자료를 통해 "코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과,

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